Avaliação de um Sistema de Desobstrução de Vias Aéreas
16 de abril de 2018 atualizado por: Hill-Rom
Avaliação da eficácia do sistema de desobstrução de vias aéreas Monarch™ conforme determinado pela produção de muco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um Sistema de Desobstrução de Vias Aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar a eficácia do The Monarch™ System e do The Vest® Airway Clearance System.
Todos os indivíduos receberão tratamento com ambos os sistemas e os endpoints serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de Fibrose Cística (FC) (por teste do suor e/ou genética)
- Idade ≥ 15 anos
- Capacidade de expectorar diariamente - determinada pelo médico assistente
- O paciente deve estar em um regime estável de medicação para FC por 4 semanas antes da Visita 1
- Paciente que requer terapia regular de desobstrução das vias aéreas em casa
Critério de exclusão:
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 30% previsto ou > 90% previsto
- Necessidade antecipada de hospitalização nas próximas três semanas
- História de pneumotórax nos últimos 6 meses antes da visita 1
- História de hemoptise requerendo embolização nos últimos 12 meses antes da Visita 1
- Incapacidade de realizar a terapia Monarch™ e/ou Vest® System conforme indicado
- Incapaz ou sem vontade de concluir as visitas do estudo ou fornecer dados de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo do estudo
- Tomou antibióticos intravenosos (IV) nas últimas 4 semanas antes da Visita 1
- Tem exacerbação contínua ou aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)
- Fêmea grávida ou lactante
- Possui marca-passo ou cardioversor desfribilador implantável (CDI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Os participantes do estudo servirão como seu próprio controle e todos receberão tratamento com dois Sistemas de Desobstrução de Vias Aéreas diferentes - o Sistema de Desobstrução de Vias Aéreas Vest® e o Sistema Monarch™.
Os indivíduos serão randomizados para qual tratamento é recebido primeiro.
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A terapia de oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) é comumente prescrita para fornecer desobstrução de vias aéreas de rotina em pacientes com necessidade de terapia regular de desobstrução de vias aéreas.
HFCWO gera fluxo de ar expiratório de alta velocidade que é pensado para mobilizar secreções pela força pura criada.
Gera fluxo de ar em frequências semelhantes às fornecidas pelo HFCWO e também fornece terapia percussiva direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso Úmido do Escarro Produzido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliação do peso úmido do escarro total produzido como resultado de cada uma das duas sessões de terapia.
O peso úmido total inclui o peso úmido do escarro coletado a cada sessão de terapia de 30 minutos + o peso úmido do escarro coletado durante um período de coleta de 1 hora após cada terapia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de escarro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliação do volume total de escarro produzido como resultado de cada uma das duas sessões de terapia.
O volume total inclui o volume de escarro coletado a cada sessão de terapia de 30 minutos + o volume de escarro coletado durante um período de coleta de 1 hora após cada terapia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Imagem Respiratória Funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A imagem respiratória funcional será concluída utilizando tomografias computadorizadas.
As tomografias computadorizadas devem ser concluídas antes da terapia de desobstrução das vias aéreas em cada dia e após a coleta de escarro de uma hora após a terapia de desobstrução das vias aéreas (no mínimo uma hora após a conclusão da terapia de desobstrução das vias aéreas).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Pontuações de Brody (pontuação de tomografias computadorizadas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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As pontuações de Brody serão concluídas utilizando tomografias computadorizadas.
As tomografias computadorizadas devem ser concluídas antes da terapia de desobstrução das vias aéreas em cada dia e após a coleta de escarro de uma hora após a terapia de desobstrução das vias aéreas (no mínimo uma hora após a conclusão da terapia de desobstrução das vias aéreas).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medição de quanta ventilação é necessária para limpar completamente a capacidade residual total usando o método de lavagem de múltiplas respirações com gás inerte concluído antes e depois da terapia -- antes da terapia de desobstrução das vias aéreas em cada dia e após a coleta de escarro de uma hora após a terapia de desobstrução das vias aéreas (no mínimo uma hora após a conclusão da terapia de desobstrução das vias aéreas).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Pesquisas subjetivas de satisfação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A satisfação do paciente com a terapia será avaliada após a terapia.
(a pesquisa será concluída no mínimo uma hora após a conclusão da terapia de desobstrução das vias aéreas).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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As manobras de espirometria expiratória forçada serão concluídas antes e depois da terapia.
-- antes da terapia de desobstrução das vias aéreas todos os dias e após a coleta de escarro de uma hora após a terapia de desobstrução das vias aéreas (no mínimo uma hora após a conclusão da terapia de desobstrução das vias aéreas).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUI-2016-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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