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Evaluación de un Sistema de Desobstrucción de Vías Aéreas

16 de abril de 2018 actualizado por: Hill-Rom

Evaluación de la eficacia del sistema de limpieza de las vías respiratorias Monarch™ determinada por la producción de moco

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un sistema de limpieza de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará la eficacia del sistema The Monarch™ y el sistema de limpieza de las vías respiratorias The Vest®. Todos los sujetos recibirán tratamiento con ambos sistemas y se compararán los criterios de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de Fibrosis Quística (FQ) (mediante prueba de sudor y/o genética)
  • Edad ≥ 15 años
  • Capacidad para expectorar esputo diariamente, determinada por el médico tratante
  • El paciente debe estar en un régimen estable de medicamentos para la FQ durante 4 semanas antes de la Visita 1
  • Paciente que requiere terapia regular de desobstrucción de las vías respiratorias en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 30 % previsto o > 90 % previsto
  • Necesidad prevista de hospitalización en las próximas tres semanas
  • Antecedentes de neumotórax en los últimos 6 meses antes de la Visita 1
  • Historial de hemoptisis que requirió embolización en los últimos 12 meses antes de la Visita 1
  • Incapacidad para realizar la terapia del sistema Monarch™ y/o Vest® como se indica
  • No puede o no quiere completar las visitas del estudio o proporcionar datos de seguimiento según lo requerido por el protocolo del estudio
  • Ha tomado antibióticos intravenosos (IV) en las últimas 4 semanas antes de la Visita 1
  • Tiene exacerbación en curso o aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA)
  • Hembra gestante o lactante
  • Tiene un marcapasos o un desfribilador cardioversor implantable (DCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los sujetos del estudio servirán como su propio control y todos recibirán tratamiento con dos sistemas de limpieza de las vías respiratorias diferentes: el sistema de limpieza de las vías respiratorias Vest® y el sistema Monarch™. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a qué tratamiento se recibe primero.
Dispositivo: Sistema de limpieza de vías respiratorias Vest®
La terapia de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO, por sus siglas en inglés) se prescribe comúnmente para proporcionar una limpieza de las vías respiratorias de rutina en pacientes que necesitan una terapia de limpieza de las vías respiratorias regular. HFCWO genera un flujo de aire espiratorio de alta velocidad que se cree que moviliza las secreciones por la pura fuerza creada.
Dispositivo: Sistema Monarch™
Genera flujo de aire a frecuencias similares a las proporcionadas por HFCWO y también proporciona terapia de percusión directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso húmedo del esputo producido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Evaluación del peso húmedo del esputo total que se produce como resultado de cada una de las dos sesiones de terapia. El peso húmedo total incluye el peso húmedo del esputo recolectado cada sesión de terapia de 30 minutos + el peso húmedo del esputo recolectado durante un período de recolección de 1 hora después de cada terapia.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de esputo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Evaluación del volumen total de esputo que se produce como resultado de cada una de las dos sesiones de terapia. El volumen total incluye el volumen de esputo recolectado en cada sesión de terapia de 30 minutos + el volumen de esputo recolectado durante un período de recolección de 1 hora después de cada terapia.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Imágenes respiratorias funcionales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Las imágenes respiratorias funcionales se completarán utilizando tomografías computarizadas. Las tomografías computarizadas deben completarse antes de la terapia de limpieza de las vías respiratorias cada día y después de la recolección de esputo de una hora después de la terapia de limpieza de las vías respiratorias (un mínimo de una hora después de completar la terapia de limpieza de las vías respiratorias).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Puntuaciones de Brody (puntuación de tomografías computarizadas)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Las puntuaciones de Brody se completarán utilizando tomografías computarizadas. Las tomografías computarizadas deben completarse antes de la terapia de limpieza de las vías respiratorias cada día y después de la recolección de esputo de una hora después de la terapia de limpieza de las vías respiratorias (un mínimo de una hora después de completar la terapia de limpieza de las vías respiratorias).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Índice de aclaramiento pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Medición de cuánta ventilación se requiere para limpiar completamente la capacidad residual total utilizando el método de lavado de respiración múltiple con gas inerte completado antes y después de la terapia, antes de la terapia de limpieza de las vías respiratorias cada día y después de la recolección de esputo de una hora después de la terapia de desobstrucción de las vías respiratorias (un mínimo de una hora después de completar la terapia de desobstrucción de las vías respiratorias).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Encuestas de satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
La satisfacción del paciente con la terapia se evaluará después de la terapia. (La encuesta se completará como mínimo una hora después de completar la terapia de desobstrucción de las vías respiratorias).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Espirometría
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Las maniobras de espirometría espiratoria forzada se completarán antes y después de la terapia. -- antes de la terapia de limpieza de las vías respiratorias cada día y después de la recolección de esputo de una hora después de la terapia de limpieza de las vías respiratorias (un mínimo de una hora después de completar la terapia de limpieza de las vías respiratorias).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hill-Rom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLUI-2016-182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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