Ilmateiden raivausjärjestelmän arviointi
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hill-Rom
Arvio Monarch™ Airway Clearance -järjestelmän tehokkuudesta liman tuotannon perusteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmateiden raivausjärjestelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan The Monarch™ Systemin ja The Vest® Airway Clearance Systemin tehokkuutta.
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa molemmilla järjestelmillä ja päätepisteitä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kystisen fibroosin (CF) diagnoosi (hikitestillä ja/tai genetiikalla)
- Ikä ≥ 15 vuotta
- Kyky eristää ysköstä päivittäin – määrää hoitava lääkäri
- Potilaan tulee olla vakaalla CF-lääkitysohjelmalla 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Potilas, joka tarvitsee säännöllistä hengitysteiden kotihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 30 % ennustettu tai > 90 % ennustettu
- Arvioitu sairaalahoitotarve seuraavan kolmen viikon aikana
- Aiempi ilmarintakehä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Anamneesissa embolisaatiota vaatinut hemoptysis 12 viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Kyvyttömyys suorittaa Monarch™- ja/tai Vest® System -hoitoa ohjeiden mukaisesti
- Ei pysty tai halua suorittaa opintokäyntejä tai toimittaa seurantatietoja tutkimusprotokollan mukaisesti
- On ottanut suonensisäisiä (IV) antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Hänellä on jatkuva paheneminen tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Siinä on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertterin defrillaattori (ICD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tutkimuskohteet toimivat omana kontrollinaan ja kaikki saavat hoitoa kahdella eri Airway Clearance System -järjestelmällä - Vest® Airway Clearance System -järjestelmällä ja Monarch™ -järjestelmällä.
Koehenkilöt satunnaistetaan, joille hoitoa annetaan ensin.
|
Suurtaajuista rintakehän seinämän oskillaatiohoitoa (HFCWO) määrätään yleensä rutiininomaisen hengitysteiden puhdistumiseksi potilaille, jotka tarvitsevat säännöllistä hengitysteiden puhdistumahoitoa.
HFCWO tuottaa nopean uloshengityksen ilmavirran, jonka uskotaan mobilisoivan eritteitä luodun voiman vaikutuksesta.
Luo ilmavirran samanlaisilla taajuuksilla kuin HFCWO:n tarjoamat taajuudet ja tarjoaa myös suoraa iskuhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotetun ysköksen märkäpaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Kahden hoitokerran tuloksena muodostuneen kokonaisysköksen märkäpainon arviointi.
Kokonaismärkäpaino sisältää jokaisen 30 minuutin hoitokerran kerätyn ysköksen märkäpainon + kunkin hoidon jälkeisen 1 tunnin keräysjakson aikana kerätyn ysköksen märkäpainon.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Kahden hoitokerran tuloksena muodostuneen ysköksen kokonaismäärän arviointi.
Kokonaismäärä sisältää jokaisen 30 minuutin hoitokerran kerätyn ysköksen määrän + kunkin hoidon jälkeisen 1 tunnin keräysjakson aikana kerätyn ysköksen määrän.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen suoritetaan CT-skannauksilla.
TT-skannaukset tulee suorittaa ennen hengitysteiden puhdistushoitoa joka päivä ja tunnin ysköksenkeräyksen jälkeen hengitysteiden puhdistumahoidon jälkeen (vähintään tunnin kuluttua hengitysteiden puhdistumahoidon päättymisestä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Brody-pisteet (CT-skannausten pisteytys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Brody Scores tehdään CT-skannauksilla.
TT-skannaukset tulee suorittaa ennen hengitysteiden puhdistushoitoa joka päivä ja tunnin ysköksenkeräyksen jälkeen hengitysteiden puhdistumahoidon jälkeen (vähintään tunnin kuluttua hengitysteiden puhdistumahoidon päättymisestä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Mitataan, kuinka paljon ventilaatiota tarvitaan täyden jäännöskapasiteetin tyhjentämiseen Inert Gas Multi-Breath Washout -menetelmällä ennen hoitoa ja sen jälkeen - ennen hengitysteiden puhdistushoitoa joka päivä ja tunnin ysköksenkeruun jälkeen hoidon jälkeen. hengitysteiden puhdistushoito (vähintään yksi tunti hengitysteiden puhdistumahoidon päättymisestä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Subjektiiviset tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon arvioidaan hoidon jälkeen.
(tutkimus suoritetaan vähintään tunnin kuluttua hengitysteiden puhdistumahoidon päättymisestä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Pakotetut uloshengityksen spirometriatoimenpiteet suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon.
- ennen hengitysteiden puhdistushoitoa joka päivä ja tunnin ysköksen keruun jälkeen hengitysteiden puhdistumahoidon jälkeen (vähintään yksi tunti hengitysteiden puhdistushoidon päättymisen jälkeen).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUI-2016-182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .