Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu oczyszczania dróg oddechowych

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hill-Rom

Ocena skuteczności systemu oczyszczania dróg oddechowych Monarch™ na podstawie produkcji śluzu

Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu oczyszczania dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie skuteczność systemu Monarch™ i systemu oczyszczania dróg oddechowych Vest®. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie obydwoma systemami, a punkty końcowe zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy (CF) (test potowy i/lub genetyka)
  • Wiek ≥ 15 lat
  • Zdolność do codziennego odkrztuszania plwociny - określa lekarz prowadzący
  • Pacjent musi przyjmować stałe leki na mukowiscydozę przez 4 tygodnie przed Wizytą 1
  • Pacjent wymagający regularnego domowego leczenia udrażniania dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 30% wartości należnej lub > 90% wartości należnej
  • Przewidywana konieczność hospitalizacji w ciągu najbliższych trzech tygodni
  • Historia odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Historia krwioplucia wymagającego embolizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Niemożność przeprowadzenia terapii Monarch™ i/lub Vest® System zgodnie z zaleceniami
  • Nie mogą lub nie chcą odbyć wizyt studyjnych lub dostarczyć danych uzupełniających zgodnie z protokołem badania
  • Przyjmował antybiotyki dożylnie (IV) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Ma trwające zaostrzenie lub alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną (ABPA)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Ma rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibilator (ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Badani będą służyć jako ich własna kontrola i wszyscy otrzymają leczenie za pomocą dwóch różnych systemów oczyszczania dróg oddechowych — systemu oczyszczania dróg oddechowych Vest® i systemu Monarch™. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego, któremu leczenie zostanie udzielone jako pierwsze.
Urządzenie: System oczyszczania dróg oddechowych Vest®
Terapia oscylacją ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) jest często przepisywana w celu rutynowego oczyszczania dróg oddechowych u pacjentów wymagających regularnego oczyszczania dróg oddechowych. HFCWO generuje wydechowy przepływ powietrza o dużej prędkości, który, jak się uważa, mobilizuje wydzieliny przez samą wytworzoną siłę.
Urządzenie: System Monarch™
Generuje przepływ powietrza o częstotliwościach podobnych do tych zapewnianych przez HFCWO, a także zapewnia bezpośrednią terapię uderzeniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mokra masa wyprodukowanej plwociny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Ocena mokrej masy plwociny całkowitej wytwarzanej w wyniku każdej z dwóch sesji terapeutycznych. Całkowita mokra masa obejmuje mokrą masę plwociny zebranej podczas każdej 30-minutowej sesji terapeutycznej + mokrą masę plwociny zebranej podczas 1-godzinnego okresu zbierania po każdej terapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość plwociny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Ocena całkowitej objętości plwociny wytwarzanej w wyniku każdej z dwóch sesji terapeutycznych. Całkowita objętość obejmuje objętość plwociny zebranej podczas każdej 30-minutowej sesji terapeutycznej + objętość plwociny zebranej podczas 1-godzinnego okresu pobierania po każdej terapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego zostanie zakończone z wykorzystaniem tomografii komputerowej. Tomografię komputerową należy wykonać każdego dnia przed terapią udrażniania dróg oddechowych oraz po godzinnym pobraniu plwociny po terapii udrażniania dróg oddechowych (minimum 1 godzina po zakończeniu terapii udrażniania dróg oddechowych).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Wyniki Brody'ego (ocena tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Wyniki Brody'ego zostaną uzupełnione przy użyciu tomografii komputerowej. Tomografię komputerową należy wykonać każdego dnia przed terapią udrażniania dróg oddechowych oraz po godzinnym pobraniu plwociny po terapii udrażniania dróg oddechowych (minimum 1 godzina po zakończeniu terapii udrażniania dróg oddechowych).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Indeks klirensu płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Pomiar ilości wentylacji wymaganej do całkowitego oczyszczenia pełnej pojemności zalegającej metodą Inert Gas Multi-Breath Washout wykonywany przed i po terapii – przed terapią udrażniania dróg oddechowych każdego dnia oraz po godzinnej zbiórce plwociny po terapii udrażniania dróg oddechowych (minimum jedna godzina po zakończeniu terapii udrażniania dróg oddechowych).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Subiektywne badania satysfakcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Zadowolenie pacjenta z terapii zostanie ocenione po zakończeniu terapii. (ankieta zostanie zakończona po min. godzinie od zakończenia terapii udrażniania dróg oddechowych).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Spirometria
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Wymuszone manewry spirometrii wydechowej zostaną wykonane przed i po terapii. -- przed terapią udrażniania dróg oddechowych każdego dnia oraz po godzinnym pobraniu plwociny po terapii udrażniania dróg oddechowych (minimum 1 godzina po zakończeniu terapii udrażniania dróg oddechowych).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hill-Rom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUI-2016-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj