Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation eines Airway Clearance Systems

16. April 2018 aktualisiert von: Hill-Rom

Bewertung der Wirksamkeit des Monarch™ Airway Clearance Systems, bestimmt durch die Schleimproduktion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Airway Clearance Systems zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Wirksamkeit des Monarch™ Systems und des Vest® Airway Clearance Systems. Alle Probanden werden mit beiden Systemen behandelt und die Endpunkte werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Mukoviszidose (CF) (durch Schweißtest und/oder Genetik)
  • Alter ≥ 15 Jahre
  • Fähigkeit zum täglichen Auswurf von Sputum – bestimmt durch den behandelnden Arzt
  • Der Patient muss 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile CF-Medikation erhalten
  • Patient, der eine regelmäßige Atemwegstherapie zu Hause benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 30 % vorhergesagt oder > 90 % vorhergesagt
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten drei Wochen
  • Vorgeschichte von Pneumothorax innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1
  • Vorgeschichte von Hämoptysen, die eine Embolisation erforderten, innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1
  • Unfähigkeit, die Monarch™- und/oder Vest®-System-Therapie wie angewiesen durchzuführen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Studienbesuche abzuschließen oder Follow-up-Daten bereitzustellen, wie dies gemäß dem Studienprotokoll erforderlich ist
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 1 intravenöse (IV) Antibiotika eingenommen
  • Hat anhaltende Exazerbation oder allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Hat einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defribillator (ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Studienteilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle und alle erhalten eine Behandlung mit zwei verschiedenen Atemwegsfreigabesystemen – dem Vest® Airway Clearance System und dem Monarch™ System. Die Probanden werden randomisiert, welche Behandlung zuerst erhalten wird.
Gerät: Vest® System zur Freihaltung der Atemwege
Die Hochfrequenz-Brustwandoszillationstherapie (HFCWO) wird üblicherweise verschrieben, um routinemäßig die Atemwege bei Patienten freizugeben, die eine regelmäßige Therapie zur Freihaltung der Atemwege benötigen. HFCWO erzeugt einen Ausatmungsluftstrom mit hoher Geschwindigkeit, von dem angenommen wird, dass er Sekrete durch die erzeugte schiere Kraft mobilisiert.
Gerät: Monarch™-System
Erzeugt einen Luftstrom mit Frequenzen, die denen von HFCWO ähnlich sind, und bietet auch eine direkte perkussive Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nassgewicht des produzierten Sputums
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Bewertung des Nassgewichts des gesamten Sputums, das als Ergebnis von jeweils zwei Therapiesitzungen produziert wird. Das Gesamtnassgewicht umfasst das Feuchtgewicht des Sputums, das bei jeder 30-minütigen Therapiesitzung gesammelt wird, + das Feuchtgewicht des Sputums, das während einer 1-stündigen Sammelperiode nach jeder Therapie gesammelt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputumvolumen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Beurteilung des gesamten Sputumvolumens, das als Ergebnis von jeweils zwei Therapiesitzungen produziert wird. Das Gesamtvolumen umfasst das Sputumvolumen, das bei jeder 30-minütigen Therapiesitzung gesammelt wird, + das Sputumvolumen, das während einer 1-stündigen Sammelperiode nach jeder Therapie gesammelt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Funktionelle Atembildgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die funktionelle Atembildgebung wird unter Verwendung von CT-Scans durchgeführt. Die CT-Scans sind täglich vor der Atemwegsreinigungstherapie und nach der einstündigen Sputumsammlung im Anschluss an die Atemwegsreinigungstherapie (mindestens eine Stunde nach Abschluss der Atemwegsreinigungstherapie) durchzuführen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Brody-Scores (Bewertung von CT-Scans)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Brody-Scores werden mithilfe von CT-Scans erstellt. Die CT-Scans sind täglich vor der Atemwegsreinigungstherapie und nach der einstündigen Sputumsammlung im Anschluss an die Atemwegsreinigungstherapie (mindestens eine Stunde nach Abschluss der Atemwegsreinigungstherapie) durchzuführen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Messung, wie viel Beatmung erforderlich ist, um die volle Restkapazität mit der Inertgas-Multi-Breath-Washout-Methode vollständig vor und nach der Therapie zu beseitigen - vor der Atemwegsreinigungstherapie an jedem Tag und nach der einstündigen Sputumsammlung im Anschluss an die Atemwegsreinigungstherapie (mindestens eine Stunde nach Abschluss der Atemwegsreinigungstherapie).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Umfragen zur subjektiven Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie wird nach der Therapie beurteilt. (Die Umfrage wird mindestens eine Stunde nach Abschluss der Atemwegsreinigungstherapie abgeschlossen sein).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Spirometrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Forcierte exspiratorische Spirometrie-Manöver werden vor und nach der Therapie durchgeführt. -- vor der Atemwegsreinigungstherapie an jedem Tag und nach der einstündigen Sputumsammlung nach der Atemwegsreinigungstherapie (mindestens eine Stunde nach Abschluss der Atemwegsreinigungstherapie).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill-Rom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUI-2016-182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Vest® System zur Freihaltung der Atemwege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren