Valutazione di un sistema di clearance delle vie aeree
16 aprile 2018 aggiornato da: Hill-Rom
Valutazione dell'efficacia del sistema di clearance delle vie aeree Monarch™ determinata dalla produzione di muco
Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia di un sistema di clearance delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà a confronto l'efficacia di The Monarch™ System e The Vest® Airway Clearance System.
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con entrambi i sistemi e gli endpoint saranno confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di fibrosi cistica (FC) (mediante test del sudore e/o genetica)
- Età ≥ 15 anni
- Capacità di espettorare quotidianamente l'espettorato - determinata dal medico curante
- Il paziente deve essere in regime stabile di farmaci per la FC per 4 settimane prima della Visita 1
- Paziente che richiede una regolare terapia domiciliare per la pulizia delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 30 % del previsto o > 90 % del previsto
- Necessità anticipata di ricovero in ospedale entro le prossime tre settimane
- Storia di pneumotorace negli ultimi 6 mesi prima della visita 1
- Storia di emottisi che ha richiesto l'embolizzazione negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1
- Incapacità di eseguire la terapia del sistema Monarch™ e/o Vest® come indicato
- - Impossibile o non disposto a completare le visite di studio o a fornire i dati di follow-up come richiesto dal protocollo di studio
- Ha assunto antibiotici per via endovenosa (IV) nelle ultime 4 settimane prima della visita 1
- Ha esacerbazione in corso o aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)
- Femmina incinta o in allattamento
- Ha un pacemaker o un defribillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I soggetti dello studio fungeranno da controllo e tutti riceveranno un trattamento con due diversi sistemi di clearance delle vie aeree: il sistema di clearance delle vie aeree Vest® e il sistema Monarch™.
I soggetti saranno randomizzati a cui il trattamento viene ricevuto per primo.
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La terapia con oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) è comunemente prescritta per fornire la pulizia di routine delle vie aeree nei pazienti che necessitano di una terapia di pulizia regolare delle vie aeree.
HFCWO genera un flusso d'aria espiratorio ad alta velocità che si pensa mobiliti le secrezioni grazie alla pura forza creata.
Genera flusso d'aria a frequenze simili a quelle fornite da HFCWO e fornisce anche una terapia percussiva diretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso umido dell'espettorato prodotto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Valutazione del peso umido dell'espettorato totale prodotto come risultato di ciascuna delle due sessioni di terapia.
Il peso umido totale include il peso umido dell'espettorato raccolto ogni sessione di terapia di 30 minuti + il peso umido dell'espettorato raccolto durante un periodo di raccolta di 1 ora dopo ogni terapia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dell'espettorato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Valutazione del volume totale di espettorato prodotto come risultato di ciascuna delle due sessioni di terapia.
Il volume totale include il volume di espettorato raccolto ogni sessione di terapia di 30 minuti + il volume di espettorato raccolto durante un periodo di raccolta di 1 ora dopo ogni terapia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Imaging respiratorio funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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L'imaging respiratorio funzionale sarà completato utilizzando scansioni TC.
Le scansioni TC devono essere completate ogni giorno prima della terapia di pulizia delle vie aeree e dopo la raccolta dell'espettorato di un'ora successiva alla terapia di pulizia delle vie aeree (almeno un'ora dopo il completamento della terapia di pulizia delle vie aeree).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Punteggi di Brody (punteggio delle scansioni TC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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I punteggi di Brody saranno completati utilizzando scansioni TC.
Le scansioni TC devono essere completate ogni giorno prima della terapia di pulizia delle vie aeree e dopo la raccolta dell'espettorato di un'ora successiva alla terapia di pulizia delle vie aeree (almeno un'ora dopo il completamento della terapia di pulizia delle vie aeree).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Misurazione della quantità di ventilazione necessaria per eliminare completamente l'intera capacità residua utilizzando il metodo Inert Gas Multi-Breath Washout completato prima e dopo la terapia -- prima della terapia di pulizia delle vie aeree ogni giorno e dopo la raccolta dell'espettorato di un'ora dopo il terapia di clearance delle vie aeree (almeno un'ora dopo il completamento della terapia di clearance delle vie aeree).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Indagini sulla soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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La soddisfazione del paziente con la terapia sarà valutata dopo la terapia.
(il sondaggio sarà completato almeno un'ora dopo il completamento della terapia di pulizia delle vie aeree).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Spirometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Le manovre di spirometria espiratoria forzata saranno completate prima e dopo la terapia.
-- prima della terapia di pulizia delle vie aeree ogni giorno e dopo la raccolta dell'espettorato di un'ora successiva alla terapia di pulizia delle vie aeree (almeno un'ora dopo il completamento della terapia di pulizia delle vie aeree).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUI-2016-182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .