股関節骨折を伴う高齢者における早期大腿骨ブロック

救急部門 (ED) では、器械検査を完了した大腿骨頸部骨折の診断を受けたすべての患者は、前腕に配置された留置 IV カテーテルを通じて開始された生理的溶液の 0.5 mL/kg/h 注入を受けます。骨折の反対側。

その後、整形外科医は患者が研究に参加できるかどうかを評価し、患者に研究について説明し、各個人から書面によるインフォームドコンセントを得た後、麻酔科医に電話して認知テストを実施します。 アンケートは数分 (5 ～ 10 分) の短いテストです。Mini Cog Test と Confusion Assessment Method (CAM 3DS) は短縮形で実行されます (14)。

このアンケートは、精神状態の変化を早期に検出するために検証されており、Mini Cog テストの実行中に患者から提供された回答に基づいてオペレーターが入力できます。 テストで認知障害が強調されなかった場合、麻酔科医は超音波ガイド技術を使用して大腿神経カテーテルの配置に進みます。

カテーテルは、直接米国の視覚化を使用して配置されます。 動脈の外側の鼠径靭帯に高エコー針（e-cath 51x83mm、Pajunk®、ドイツ）を挿入します。 先端が筋膜内の神経に隣接するまで針を進めます。 次に、5 mL の生理食塩水を注入して、カテーテルの前進を容易にします。 カテーテルは神経の内側に配置され、独自のキットを使用して皮膚にテーピングすることで固定されます。 カテーテルは、すべての患者の術後鎮痛に使用されます。

その後、コンピューターで生成されたランダムなシーケンス番号を使用して、患者は次のように無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループ１は、大腿カテーテルを通して１５ｍｌのロピバカイン０．７５％溶液を受け取る（大腿グループ＝患者３００人）。

群２は、大腿カテーテルを通して、等量（１５ｍｌ）の生理食塩水の投与を受ける（対照群＝患者３００人）。

ランダム化は、提案センターの「モニター」によって管理されます。 モニターは、臨床活動に関与しない臨床試験管理のスキルを持つ人物になります。

緊急治療室では、登録手順が完了した後、ランダム化番号とグループの両方を達成するために、看護師がモニターに電話でそれ以上の患者管理に関与することはありません。 この時点で、モニターの指示に従って、この看護師は調査した溶液を含む 20ml の注射器を準備します: ロピバカイン 0.75% または生理食塩水。 シリンジは、患者名のイニシャルとランダム化番号を含むコードによって識別されます。 この注射器は、注射するために、カテーテル配置の最後に麻酔科医に手で差し出されます。 グループは、すべての登録の最後にのみ、モニターによって公開されます。

登録は、患者が ED に到着してから 2 時間以内に完了する必要があります。 しかし、手術は病院に到着してから48時間以内に行われます。 患者は、カテーテルの配置後、麻酔処置に関与せず、患者グループを認識していないオペレーターによって1日1回評価されます。

手術室では、非侵襲的な動脈血圧、心拍数、パルスオキシメトリーなどの標準的なモニタリングが使用されます。 両方のグループで、1% ロピバカイン溶液 15 ml を使用する前に、配置したカテーテルを通して新しい大腿神経ブロックを実行します。 この時点で、すべての患者は側臥位になり、手術する側が上になります。麻酔科医は、12 mg の計画レボブピバカイン 0.5% を注射して脊椎麻酔 (間隔 L2-L3、L3-L4) を実行します。 25ゲージの非外傷性針を通して。 介入の期間、術中および術後の出血、低血圧、および有意な血行動態の変化 (ベースラインの 30% 増減) に関するデータが記録されます。

各患者は、鎮痛全身療法を受けます。 これは患者が ED に入院した後に開始され、術後の期間も継続されます。 すべてのセンターでの鎮痛療法プロトコルは、アセトアミノフェン 1g x 3 IV、および NRS > 3 の場合はトラマドール 0.5 mg/kg IV (1 日あたり最大 200 mg) です。

術後、すべての患者は、大腿カテーテルに接続された電子ポンプを介して局所麻酔薬の注入（ロピバカイン 0.2%）を受け（基礎速度 6 ml/h、ボーラス 2 ml、ロックアウト 20 分）、術後の最初の 48 時間継続されます。術前評価には、非侵襲的血圧 (PA)、心拍数 (HR)、末梢血酸素飽和度 (SpO2)、疼痛管理のための NRS、レスキュー トラマドールの需要のモニタリングと記録が含まれます。 同じパラメーターは、退院まで術後 24 時間ごとに記録されます。 また、術後の合併症（吐き気、嘔吐、著しい血行動態の変化、敗血症など）の発生も記録されます。 術後評価中、前述の認知テスト (Mini Cog および 3D CAM) も、手術後 24、48、72、96 時間および自宅退院時に実施されます。

さらに、患者が ED に入院してから登録が終了するまでの経過時間 (カテーテル留置の終了およびカテーテルを介した局所麻酔薬または生理食塩水注入)、ならびに手術および自宅退院の時間も記録されます。 退院基準には、患者の動員（座位と立位の両方を維持する能力）、血行動態の安定性と安定したヘモグロビン、経口鎮痛薬による NRS <4、および認知状態の重度の変化がないことが含まれます。 手術が ED に到着してから 48 時間以上遅れているすべての患者は除外されます。

自宅退院後、合併症と死亡率を評価するために、すべての患者に 1、3、12 か月目に電話で連絡を取ります。

登録には、最短で 1 年、最長で 2 年かかります (フォローアップを完了するため)。