Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen reisiluun tukos vanhuksilla, joilla on lonkkamurtuma

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus varhaisen reisiluun hermotukoksen vaikutuksista ikääntyneillä, joilla on lonkkamurtuma

Arvioi, vähentääkö varhaisen reisiluun hermoblokauksen lisääminen (suoritetaan 2 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta reisihermokatetrin kautta) iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta), joilla on lonkkamurtuma, vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta CAM 3D:llä. testi verrattuna perinteiseen systeemiseen kivunhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivystyspoliklinikalla (ED) kaikki instrumentaalitutkimukset suorittaneet potilaat, joilla on diagnosoitu reisiluun kaulan murtuma, saavat 0,5 ml/kg/h fysiologista liuosta infuusiona, joka aloitetaan kyynärvarteen kyynärvarteen sijoitetun IV-katetterin kautta. murtuman vastakkaiselle puolelle.

Tämän jälkeen ortopedi arvioi, voiko potilas olla mukana tutkimuksessa, ja selvitettyään potilaalle tutkimuksen ja saatuaan jokaiselta yksilöltä kirjallisen tietoisen suostumuksen hän soittaa anestesiologille suorittamaan kognitiiviset testit. Kyselylomakkeet ovat lyhyt, muutaman minuutin mittainen testi (5-10 min): Mini Cog Test ja Confusion Assessment Method (CAM 3D S) suoritetaan lyhennetyssä muodossaan (14).

Tämän kyselylomakkeen, joka on validoitu henkisen tilan muutosten varhaiseen havaitsemiseen, operaattori voi täyttää potilaan Mini Cog -testin aikana antamien vastausten perusteella. Jos kokeissa ei ilmennyt kognitiivista heikkenemistä, anestesiologi jatkaa reisihermokatetrin sijoittelua ultraääniohjatulla tekniikalla.

Katetrit sijoitetaan käyttämällä suoraa US-visualisointia. Hyperechoic neula työnnetään (e-cath 51x83mm, Pajunk®, Saksa) nivussiteeseen lateraalisesti valtimoon nähden. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki on faskian sisällä olevan hermon vieressä. Sitten ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta katetrin siirtämisen helpottamiseksi. Katetri asetetaan mediaalisesti hermoon ja kiinnitetään teippaamalla se ihoon omalla sarjallaan. Katetria käytetään postoperatiiviseen analgesiaan kaikilla potilailla.

Tämän jälkeen potilaat jaetaan tietokoneella satunnaisen järjestysnumeron avulla kahteen ryhmään satunnaistettuna seuraavasti:

Ryhmä 1 saa 15 ml 0,75-prosenttista ropivakaiiniliuosta reisiluun katetrin kautta (femoraaliryhmä = 300 potilasta).

Ryhmälle 2 annetaan reisiluun katetrin kautta vastaava tilavuus (15 ml) suolaliuosta (vertailuryhmä = 300 potilasta).

Satunnaistamista hallinnoi ehdotuskeskuksen "seuranta". Monitori on kliinisten tutkimusten hallinnassa oleva henkilö, joka ei osallistu kliiniseen toimintaan.

Päivystyspoliklinikalla, ilmoittautumismenettelyjen päätyttyä, hoitaja, joka ei osallistu jatkopotilaan hoitoon, soittaa puhelimitse Monitoriin saavuttaakseen sekä satunnaistuksen että ryhmän. Tässä vaiheessa tämä hoitaja valmistaa monitorin ohjeiden mukaisesti 20 ml:n ruiskun, jossa on tutkittu liuos: ropivakaiini 0,75 % tai suolaliuos. Ruisku tunnistetaan koodilla, joka sisältää potilaan nimen alkukirjaimet ja satunnaistusnumeron. Tämä ruisku asetetaan käsin anestesialääkärille katetrin asennuksen lopussa, jotta se pistetään. Monitor paljastaa ryhmän vasta kaikkien ilmoittautumisten lopussa.

Ilmoittautumiset on suoritettava 2 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta sairaalaan. Leikkaus tehdään kuitenkin 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta. Katetrin asettamisen jälkeen potilaan arvioi kerran päivässä anestesiatoimenpiteisiin osallistumaton ja potilasryhmää tuntematon käyttäjä.

Leikkaussalissa käytetään vakiomittausta, mukaan lukien noninvasiivinen valtimoverenpaine, syke ja pulssioksimetria. Molemmissa ryhmissä ajetaan uusi reisiluun hermon salpaus katetrin läpi, joka on asetettu noin ennen kuin käytetään 15 ml 1-prosenttista ropivakaiiniliuosta. Tässä vaiheessa kaikki potilaat asetetaan kylkiasentoon, leikattava puoli ja anestesiologi jatkaa spinaalipuudutuksen suorittamista (välit L2-L3, L3-L4) 12 mg:lla 0,5 % levobupivakaiinia. 25 Gauge atraumaattisen neulan läpi. Tiedot toimenpiteen kestosta, intra- ja postoperatiivisesta verenvuodosta, hypotensiosta ja kaikista merkittävistä hemodynaamisista muutoksista (30 % enemmän tai vähemmän lähtötasosta) tallennetaan.

Jokainen potilas saa analgeettista systeemistä hoitoa. Tämä alkaa potilaan ED-hoitoon saapumisen jälkeen ja jatkuu leikkauksen jälkeisenä aikana. Kaikissa keskuksissa analgeettisen hoidon protokolla on: Asetaminofeeni 1 g x 3 IV ja Tramadoli 0,5 mg/kg IV (enintään 200 mg päivässä), jos NRS > 3.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat myös paikallispuudutusinfuusion (Ropivakaiini 0,2 %) elektronisen pumpun kautta, joka on kytketty reisiluun katetriin (perusnopeus 6 ml/h, bolus 2 ml, lukitus 20 minuuttia) ja sitä jatketaan 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan. .Preoperatiiviset arvioinnit sisältävät noninvasiivisen verenpaineen (PA), sykkeen (HR) ja perifeerisen happisaturaation (SpO2), NRS:n kivunhallintaan ja pelastustramadolin tarpeen seurantaan ja kirjaamiseen. Samat parametrit tallennetaan 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka. Se kirjataan myös mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (pahoinvointi, oksentelu, merkittävät hemodynaamiset muutokset, sepsis jne.). Leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa tehdään myös aiemmin kuvatut kognitiiviset testit (Mini Cog ja 3D CAM) klo 24 48, 72, 96 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksessa.

Lisäksi kirjataan aika, joka on kulunut potilaan ED-hoitoon ottamisen ja ilmoittautumisen päättymisen (katetrin asennuksen päättymisen ja paikallispuudutuksen tai suolaliuoksen injektion katetrin kautta) välillä, sekä leikkauksen ja kotihoidon aika. Kotiutuksen kriteerit sisälsivät potilaan mobilisaation (sekä kyky säilyttää istuma- että seisoma-asennon), hemodynaaminen vakaus ja vakaa hemoglobiini, NRS <4 oraalisten kipulääkkeiden kanssa ja kognitiivisen tilan vakavan muutoksen puuttuminen. Kaikki potilaat, joiden leikkaus viivästyy yli 48 tuntia ED:n saapumisesta, suljetaan pois.

Kotiutuksen jälkeen kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukausina 1, 3 ja 12 komplikaatioiden ja kuolleisuuden arvioimiseksi.

Ilmoittautuminen kestää vähintään 1 vuoden ja enintään kaksi vuotta (seurannan suorittamiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • ASST Gaetano Pini-CTO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtuma ja jotka on otettu ED:lle maanantaista perjantaihin (klo 8.00-20.00)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilan luokitus I-III
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA>3
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta
  • Potilaat, jotka osoittavat kognitiivista heikentymistä tai sekavuuden tai deliriumin merkkejä jo saapuessaan ED
  • Potilaat, joilla on pääsy ED-hoitoon osallistumiskriteereissä asetettujen aikojen ulkopuolella
  • Leikkauksen jälkeinen tehohoitoon pääsy
  • Potilaat, joiden Hb < 8 mg/dl vastaanoton yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: reisiluun ryhmä
Ryhmä 1: reisiluun hermokatetrin ja reisiluun tukoksen asettaminen 15 ml:lla 0,75-prosenttista ropivakaiiniliuosta reisiluun katetrin läpi
reisilukko 0,75 % ropivakaiinilla (15 ml) reisiluun katetrissa
reisilukko 0,75 % ropivakaiinilla (15 ml) reisiluun katetrissa
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ryhmä 2: reisiluun hermokatetrin asettaminen sekä vastaavan tilavuuden (15 ml) suolaliuosta antaminen reisiluun katetrin kautta
reisilukko 0,75 % ropivakaiinilla (15 ml) reisiluun katetrissa
suolaliuoksen (15 ml) infuusio reisiluun katetrissa
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
Arvioi, vähentääkö varhaisen reisiluun hermotukoksen lisääminen (suoritetaan 2 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta) iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta), joilla on lonkkamurtuma, CAM 3Ds -testillä arvioitujen leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta verrattuna perinteinen systeeminen kivunhoito.
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
Perioperatiivinen kipu (NRS) reisiluun hermotukoksen jälkeen vanhuksilla
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
Sairaalahoidon pituus
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
pahoinvointi, oksentelu, sepsis, sydämen iskemiatapahtumat, keuhkosairaus
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
Kuolleisuus 1,3,12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1,3,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kuolleisuus
1,3,12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa