- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03092466
Varhainen reisiluun tukos vanhuksilla, joilla on lonkkamurtuma
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus varhaisen reisiluun hermotukoksen vaikutuksista ikääntyneillä, joilla on lonkkamurtuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyspoliklinikalla (ED) kaikki instrumentaalitutkimukset suorittaneet potilaat, joilla on diagnosoitu reisiluun kaulan murtuma, saavat 0,5 ml/kg/h fysiologista liuosta infuusiona, joka aloitetaan kyynärvarteen kyynärvarteen sijoitetun IV-katetterin kautta. murtuman vastakkaiselle puolelle.
Tämän jälkeen ortopedi arvioi, voiko potilas olla mukana tutkimuksessa, ja selvitettyään potilaalle tutkimuksen ja saatuaan jokaiselta yksilöltä kirjallisen tietoisen suostumuksen hän soittaa anestesiologille suorittamaan kognitiiviset testit. Kyselylomakkeet ovat lyhyt, muutaman minuutin mittainen testi (5-10 min): Mini Cog Test ja Confusion Assessment Method (CAM 3D S) suoritetaan lyhennetyssä muodossaan (14).
Tämän kyselylomakkeen, joka on validoitu henkisen tilan muutosten varhaiseen havaitsemiseen, operaattori voi täyttää potilaan Mini Cog -testin aikana antamien vastausten perusteella. Jos kokeissa ei ilmennyt kognitiivista heikkenemistä, anestesiologi jatkaa reisihermokatetrin sijoittelua ultraääniohjatulla tekniikalla.
Katetrit sijoitetaan käyttämällä suoraa US-visualisointia. Hyperechoic neula työnnetään (e-cath 51x83mm, Pajunk®, Saksa) nivussiteeseen lateraalisesti valtimoon nähden. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki on faskian sisällä olevan hermon vieressä. Sitten ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta katetrin siirtämisen helpottamiseksi. Katetri asetetaan mediaalisesti hermoon ja kiinnitetään teippaamalla se ihoon omalla sarjallaan. Katetria käytetään postoperatiiviseen analgesiaan kaikilla potilailla.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan tietokoneella satunnaisen järjestysnumeron avulla kahteen ryhmään satunnaistettuna seuraavasti:
Ryhmä 1 saa 15 ml 0,75-prosenttista ropivakaiiniliuosta reisiluun katetrin kautta (femoraaliryhmä = 300 potilasta).
Ryhmälle 2 annetaan reisiluun katetrin kautta vastaava tilavuus (15 ml) suolaliuosta (vertailuryhmä = 300 potilasta).
Satunnaistamista hallinnoi ehdotuskeskuksen "seuranta". Monitori on kliinisten tutkimusten hallinnassa oleva henkilö, joka ei osallistu kliiniseen toimintaan.
Päivystyspoliklinikalla, ilmoittautumismenettelyjen päätyttyä, hoitaja, joka ei osallistu jatkopotilaan hoitoon, soittaa puhelimitse Monitoriin saavuttaakseen sekä satunnaistuksen että ryhmän. Tässä vaiheessa tämä hoitaja valmistaa monitorin ohjeiden mukaisesti 20 ml:n ruiskun, jossa on tutkittu liuos: ropivakaiini 0,75 % tai suolaliuos. Ruisku tunnistetaan koodilla, joka sisältää potilaan nimen alkukirjaimet ja satunnaistusnumeron. Tämä ruisku asetetaan käsin anestesialääkärille katetrin asennuksen lopussa, jotta se pistetään. Monitor paljastaa ryhmän vasta kaikkien ilmoittautumisten lopussa.
Ilmoittautumiset on suoritettava 2 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta sairaalaan. Leikkaus tehdään kuitenkin 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta. Katetrin asettamisen jälkeen potilaan arvioi kerran päivässä anestesiatoimenpiteisiin osallistumaton ja potilasryhmää tuntematon käyttäjä.
Leikkaussalissa käytetään vakiomittausta, mukaan lukien noninvasiivinen valtimoverenpaine, syke ja pulssioksimetria. Molemmissa ryhmissä ajetaan uusi reisiluun hermon salpaus katetrin läpi, joka on asetettu noin ennen kuin käytetään 15 ml 1-prosenttista ropivakaiiniliuosta. Tässä vaiheessa kaikki potilaat asetetaan kylkiasentoon, leikattava puoli ja anestesiologi jatkaa spinaalipuudutuksen suorittamista (välit L2-L3, L3-L4) 12 mg:lla 0,5 % levobupivakaiinia. 25 Gauge atraumaattisen neulan läpi. Tiedot toimenpiteen kestosta, intra- ja postoperatiivisesta verenvuodosta, hypotensiosta ja kaikista merkittävistä hemodynaamisista muutoksista (30 % enemmän tai vähemmän lähtötasosta) tallennetaan.
Jokainen potilas saa analgeettista systeemistä hoitoa. Tämä alkaa potilaan ED-hoitoon saapumisen jälkeen ja jatkuu leikkauksen jälkeisenä aikana. Kaikissa keskuksissa analgeettisen hoidon protokolla on: Asetaminofeeni 1 g x 3 IV ja Tramadoli 0,5 mg/kg IV (enintään 200 mg päivässä), jos NRS > 3.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat myös paikallispuudutusinfuusion (Ropivakaiini 0,2 %) elektronisen pumpun kautta, joka on kytketty reisiluun katetriin (perusnopeus 6 ml/h, bolus 2 ml, lukitus 20 minuuttia) ja sitä jatketaan 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan. .Preoperatiiviset arvioinnit sisältävät noninvasiivisen verenpaineen (PA), sykkeen (HR) ja perifeerisen happisaturaation (SpO2), NRS:n kivunhallintaan ja pelastustramadolin tarpeen seurantaan ja kirjaamiseen. Samat parametrit tallennetaan 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka. Se kirjataan myös mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (pahoinvointi, oksentelu, merkittävät hemodynaamiset muutokset, sepsis jne.). Leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa tehdään myös aiemmin kuvatut kognitiiviset testit (Mini Cog ja 3D CAM) klo 24 48, 72, 96 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksessa.
Lisäksi kirjataan aika, joka on kulunut potilaan ED-hoitoon ottamisen ja ilmoittautumisen päättymisen (katetrin asennuksen päättymisen ja paikallispuudutuksen tai suolaliuoksen injektion katetrin kautta) välillä, sekä leikkauksen ja kotihoidon aika. Kotiutuksen kriteerit sisälsivät potilaan mobilisaation (sekä kyky säilyttää istuma- että seisoma-asennon), hemodynaaminen vakaus ja vakaa hemoglobiini, NRS <4 oraalisten kipulääkkeiden kanssa ja kognitiivisen tilan vakavan muutoksen puuttuminen. Kaikki potilaat, joiden leikkaus viivästyy yli 48 tuntia ED:n saapumisesta, suljetaan pois.
Kotiutuksen jälkeen kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukausina 1, 3 ja 12 komplikaatioiden ja kuolleisuuden arvioimiseksi.
Ilmoittautuminen kestää vähintään 1 vuoden ja enintään kaksi vuotta (seurannan suorittamiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtuma ja jotka on otettu ED:lle maanantaista perjantaihin (klo 8.00-20.00)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilan luokitus I-III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA>3
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta
- Potilaat, jotka osoittavat kognitiivista heikentymistä tai sekavuuden tai deliriumin merkkejä jo saapuessaan ED
- Potilaat, joilla on pääsy ED-hoitoon osallistumiskriteereissä asetettujen aikojen ulkopuolella
- Leikkauksen jälkeinen tehohoitoon pääsy
- Potilaat, joiden Hb < 8 mg/dl vastaanoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: reisiluun ryhmä
Ryhmä 1: reisiluun hermokatetrin ja reisiluun tukoksen asettaminen 15 ml:lla 0,75-prosenttista ropivakaiiniliuosta reisiluun katetrin läpi
|
reisilukko 0,75 % ropivakaiinilla (15 ml) reisiluun katetrissa
reisilukko 0,75 % ropivakaiinilla (15 ml) reisiluun katetrissa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ryhmä 2: reisiluun hermokatetrin asettaminen sekä vastaavan tilavuuden (15 ml) suolaliuosta antaminen reisiluun katetrin kautta
|
reisilukko 0,75 % ropivakaiinilla (15 ml) reisiluun katetrissa
suolaliuoksen (15 ml) infuusio reisiluun katetrissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
Arvioi, vähentääkö varhaisen reisiluun hermotukoksen lisääminen (suoritetaan 2 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta) iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta), joilla on lonkkamurtuma, CAM 3Ds -testillä arvioitujen leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta verrattuna perinteinen systeeminen kivunhoito.
|
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
Perioperatiivinen kipu (NRS) reisiluun hermotukoksen jälkeen vanhuksilla
|
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
pahoinvointi, oksentelu, sepsis, sydämen iskemiatapahtumat, keuhkosairaus
|
Sairaalahoidosta kotiin kotiutumiseen keskimäärin 14 päivää
|
|
Kuolleisuus 1,3,12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1,3,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus
|
1,3,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Shiga T, Wajima Z, Ohe Y. Is operative delay associated with increased mortality of hip fracture patients? Systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):146-54. doi: 10.1007/BF03016088.
- Al-Ani AN, Samuelsson B, Tidermark J, Norling A, Ekstrom W, Cederholm T, Hedstrom M. Early operation on patients with a hip fracture improved the ability to return to independent living. A prospective study of 850 patients. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1436-42. doi: 10.2106/JBJS.G.00890.
- Sircar P, Godkar D, Mahgerefteh S, Chambers K, Niranjan S, Cucco R. Morbidity and mortality among patients with hip fractures surgically repaired within and after 48 hours. Am J Ther. 2007 Nov-Dec;14(6):508-13. doi: 10.1097/01.pap.0000249906.08602.a6.
- Pendleton AM, Cannada LK, Guerrero-Bejarano M. Factors affecting length of stay after isolated femoral shaft fractures. J Trauma. 2007 Mar;62(3):697-700. doi: 10.1097/01.ta.0000197656.82550.39.
- el-Darzi E, Vasilakis C, Chaussalet T, Millard PH. A simulation modelling approach to evaluating length of stay, occupancy, emptiness and bed blocking in a hospital geriatric department. Health Care Manag Sci. 1998 Oct;1(2):143-9. doi: 10.1023/a:1019054921219.
- Hamlet WP, Lieberman JR, Freedman EL, Dorey FJ, Fletcher A, Johnson EE. Influence of health status and the timing of surgery on mortality in hip fracture patients. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):621-7.
- Ruggiero C, Bonamassa L, Pelini L, Prioletta I, Cianferotti L, Metozzi A, Benvenuti E, Brandi G, Guazzini A, Santoro GC, Mecocci P, Black D, Brandi ML. Early post-surgical cognitive dysfunction is a risk factor for mortality among hip fracture hospitalized older persons. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):667-675. doi: 10.1007/s00198-016-3784-3. Epub 2016 Oct 7.
- Pompei P, Foreman M, Rudberg MA, Inouye SK, Braund V, Cassel CK. Delirium in hospitalized older persons: outcomes and predictors. J Am Geriatr Soc. 1994 Aug;42(8):809-15. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06551.x.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Marcantonio ER, Flacker JM, Wright RJ, Resnick NM. Reducing delirium after hip fracture: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):516-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49108.x.
- Almeida CR, Francisco EM, Pinho-Oliveira V, Assuncao JP. Fascia iliaca block associated only with deep sedation in high-risk patients, taking P2Y12 receptor inhibitors, for intramedullary femoral fixation in intertrochanteric hip fracture: a series of 3 cases. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:339-345. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.013. Epub 2016 Oct 13.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Kuczmarska A, Ngo LH, Guess J, O'Connor MA, Branford-White L, Palihnich K, Gallagher J, Marcantonio ER. Detection of Delirium in Hospitalized Older General Medicine Patients: A Comparison of the 3D-CAM and CAM-ICU. J Gen Intern Med. 2016 Mar;31(3):297-303. doi: 10.1007/s11606-015-3514-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOGPGC11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .