Blocco femorale precoce negli anziani con frattura dell'anca

In Pronto Soccorso (DE) tutti i pazienti con diagnosi di frattura del collo femorale che hanno completato gli esami strumentali, riceveranno un'infusione di 0,5 mL/kg/h di soluzione fisiologica avviata attraverso un catetere EV a permanenza situato nell'avambraccio al lato opposto della frattura.

Successivamente il chirurgo ortopedico valuterà se il paziente può far parte dello studio, e dopo aver spiegato al paziente lo studio e aver ottenuto il consenso informato scritto da ogni individuo chiamerà l'anestesista per eseguire i test conoscitivi. I questionari saranno test brevi della durata di pochi minuti (da 5 a 10 min): il Mini Cog Test e il Confusion Assessment Method (CAM 3D S) eseguiti nella sua forma abbreviata (14).

Tale questionario, validato per la rilevazione precoce delle alterazioni dello stato mentale, può essere compilato dall'operatore sulla base delle risposte fornite dal paziente durante l'esecuzione del test Mini Cog. Se gli esami non evidenziassero alcun deterioramento cognitivo, l'anestesista procederà al posizionamento di un catetere del nervo femorale con la tecnica ecoguidata.

I cateteri verranno posizionati utilizzando la visualizzazione diretta degli Stati Uniti. Verrà inserito un ago iperecogeno (e-cath 51x83mm, Pajunk®, Germania) nel legamento inguinale laterale all'arteria. L'ago viene fatto avanzare fino a quando la punta è adiacente al nervo all'interno della fascia. Quindi, vengono iniettati 5 ml di soluzione fisiologica per facilitare l'avanzamento del catetere. Il catetere verrà posizionato medialmente al nervo e fissato fissandolo alla pelle utilizzando il proprio kit. Il catetere verrà utilizzato per l'analgesia postoperatoria in tutti i pazienti.

Successivamente, utilizzando un numero di sequenza casuale generato dal computer, i pazienti verranno divisi in due gruppi in modo casuale come segue:

Il gruppo 1 riceverà 15 ml di una soluzione di ropivacaina allo 0,75% attraverso il catetere femorale (gruppo femorale = 300 pazienti).

Il gruppo 2 riceverà, attraverso il catetere femorale, la somministrazione di un volume equivalente (15 ml) di una soluzione fisiologica (gruppo di controllo = 300 pazienti).

La randomizzazione sarà gestita da un "Monitor" del centro proponente. Il Monitor sarà una persona competente nella gestione di studi clinici non coinvolta nell'attività clinica.

In Pronto Soccorso, una volta completate le procedure di arruolamento, un infermiere non coinvolto nell'ulteriore gestione del paziente chiama telefonicamente il Monitor per ottenere sia il numero di randomizzazione che il gruppo. A questo punto, seguendo le istruzioni del monitor, questa infermiera preparerà una siringa da 20 ml con la soluzione studiata: ropivacaina 0,75% o soluzione salina. La siringa sarà identificata da un codice comprendente le iniziali del nome del paziente e il numero di randomizzazione. Questa siringa sarà posata a mano dall'anestesista alla fine del posizionamento del catetere per essere iniettata. Il gruppo sarà rivelato dall'Osservatorio solo al termine di tutte le iscrizioni.

Le iscrizioni dovranno essere completate entro 2 ore dall'arrivo del paziente in PS. Tuttavia, l'intervento avverrà entro 48 ore dall'arrivo in ospedale. Il paziente, dopo il posizionamento del catetere, verrà valutato una volta al giorno da un operatore non coinvolto in procedure anestesiologiche e ignaro del gruppo di pazienti.

In sala operatoria verrà utilizzato il monitoraggio standard, inclusa la pressione arteriosa non invasiva, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In entrambi i gruppi verrà eseguito un nuovo blocco del nervo femorale attraverso il catetere posizionato circa prima dell'utilizzo di 15 ml di soluzione di Ropivacaina all'1%. A questo punto tutti i pazienti verranno posti in posizione laterale, con il lato da operare, e l'anestesista procederà ad eseguire un'anestesia spinale (intercapedini L2-L3, L3-L4) con 12 mg di piano Levobupivacaina 0,5% iniettati attraverso un ago atraumatico da 25 Gauge. Verranno registrati dati sulla durata dell'intervento, sanguinamento intra e postoperatorio, ipotensione e qualsiasi cambiamento emodinamico significativo (30% in più o in meno rispetto al basale).

Ogni paziente riceverà una terapia sistemica analgesica. Questo inizierà dopo il ricovero del paziente in PS e proseguirà nel periodo postoperatorio. In tutti i centri il protocollo di terapia analgesica è: paracetamolo 1 g x 3 EV e tramadolo 0,5 mg/kg EV (massimo 200 mg al giorno) se NRS> 3.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno anche un'infusione di anestetico locale (ropivacaina 0,2%) attraverso una pompa elettronica collegata al catetere femorale (velocità basale 6 ml/h, bolo 2 ml, blocco 20 minuti) e proseguita per le prime 48 ore postoperatorie Le valutazioni preoperatorie includono il monitoraggio e la registrazione della pressione arteriosa non invasiva (PA), della frequenza cardiaca (HR) e della saturazione periferica di ossigeno (SpO2), NRS per il controllo del dolore e la richiesta di tramadolo di salvataggio. Gli stessi parametri verranno registrati ogni 24 ore dopo l'intervento fino alla dimissione. Verrà inoltre registrato l'insorgenza di eventuali complicanze postoperatorie (nausea, vomito, alterazioni emodinamiche significative, sepsi ecc.). Durante le valutazioni postoperatorie verranno effettuati anche i test cognitivi precedentemente descritti (Mini Cog e 3D CAM) a 24 48, 72, 96 ore dall'intervento e alla dimissione domiciliare.

Inoltre verrà registrato il tempo trascorso tra l'ammissione del paziente in PS e la conclusione dell'arruolamento (fine del posizionamento del catetere e dell'anestesia locale o dell'iniezione di soluzione fisiologica attraverso il catetere), nonché il tempo dell'intervento chirurgico e la dimissione domiciliare. I criteri di dimissione includevano la mobilizzazione del paziente (sia la capacità di mantenere la posizione seduta che quella di alzarsi), la stabilità emodinamica e l'emoglobina stabile, NRS <4 con analgesici orali e l'assenza di grave alterazione dello stato cognitivo. Saranno esclusi tutti i pazienti il ​​cui intervento è ritardato di oltre 48 ore dall'arrivo in PS.

Dopo la dimissione domiciliare tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente al mese 1, 3 e 12 per valutare complicanze e mortalità.

L'iscrizione richiederà un minimo di 1 anno e un massimo di due anni (per completare il follow-up).