Bloqueio Femoral Precoce em Idoso com Fratura de Quadril

No Departamento de Emergência (SU) todos os pacientes com diagnóstico de fratura do colo do fêmur que completaram os testes instrumentais receberão infusão de 0,5 mL/kg/h de solução fisiológica iniciada através de um cateter intravenoso localizado no antebraço na lado oposto da fratura.

Posteriormente, o cirurgião ortopedista avaliará se o paciente pode fazer parte do estudo e, após explicar ao paciente o estudo e obter o consentimento informado por escrito de cada indivíduo, ele chamará o anestesiologista para realizar os testes cognitivos. Os questionários serão testes curtos com duração de alguns minutos (5 a 10 min): o Mini Cog Test e o Confusion Assessment Method (CAM 3D S) executados em sua forma abreviada (14).

Este questionário, validado para a detecção precoce de alterações do estado mental, pode ser preenchido pelo operador com base nas respostas fornecidas pelo paciente durante a execução do teste Mini Cog. Se os exames não evidenciarem comprometimento cognitivo, o anestesiologista procederá à colocação de um cateter no nervo femoral com a técnica guiada por ultrassom.

Os cateteres serão colocados usando visualização direta de US. Uma agulha hiperecóica será inserida (e-cath 51x83mm, Pajunk®, Alemanha) no ligamento inguinal lateral à artéria. A agulha é avançada até que a ponta esteja adjacente ao nervo dentro da fáscia. Em seguida, são injetados 5 mL de solução salina para facilitar o avanço do cateter. O cateter será colocado medialmente ao nervo e fixado com fita adesiva na pele usando seu próprio kit. O cateter será utilizado para analgesia pós-operatória em todos os pacientes.

Depois disso, usando um número de sequência aleatória gerado por computador, os pacientes serão divididos em dois grupos de forma aleatória da seguinte forma:

O Grupo 1 receberá 15 ml de solução de Ropivacaína 0,75% através do cateter femoral (grupo femoral = 300 pacientes).

O Grupo 2 receberá, através do cateter femoral, a administração de um volume equivalente (15 ml) de solução salina (Grupo Controle = 300 Pacientes).

A randomização será gerenciada por um "Monitor" do centro proposto. O Monitor será uma pessoa com competência em gestão de ensaios clínicos não envolvida na atividade clínica.

Na sala de emergência, após a conclusão dos procedimentos de inscrição, uma enfermeira não envolvida no gerenciamento adicional do paciente liga por telefone para o Monitor para obter o número e o grupo de randomização. Neste momento, seguindo as instruções do monitor, este enfermeiro preparará uma seringa de 20ml com a solução estudada: Ropivacaína 0,75% ou Soro fisiológico. A seringa será identificada por um código incluindo as iniciais do nome do paciente e o número de randomização. Esta seringa será colocada à mão pelo anestesista no final da colocação do cateter para ser injetada. O grupo será revelado pelo Monitor somente ao final de todas as inscrições.

As inscrições terão de ser concluídas no prazo de 2 horas a partir da chegada do paciente no ED. No entanto, a cirurgia ocorrerá em até 48 horas após a chegada ao hospital. O paciente, após a colocação do cateter, será avaliado uma vez ao dia por um operador não envolvido em procedimentos anestésicos e sem conhecimento do grupo de pacientes.

Na sala de cirurgia será utilizada a monitoração padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e oximetria de pulso. Em ambos os grupos será feito novo bloqueio do nervo femoral através do cateter colocado cerca de 15 ml de solução de Ropivacaína a 1%. Neste momento todos os pacientes serão posicionados em decúbito lateral, com o lado a ser operado para cima, e o anestesiologista procederá realizando uma raquianestesia (interespaços L2-L3, L3-L4) com 12 mg de Levobupivacaína 0,5% planejada injetada através de uma agulha atraumática de calibre 25. Dados sobre a duração da intervenção, sangramento intra e pós-operatório, hipotensão e quaisquer alterações hemodinâmicas significativas (30% a mais ou a menos do valor basal) serão registrados.

Cada paciente receberá uma terapia sistêmica analgésica. Isso terá início após a admissão do paciente no pronto-socorro e continuará no período pós-operatório. Em todos os centros o protocolo de terapia analgésica é: Acetaminofeno 1g x 3 IV, e Tramadol 0,5 mg/kg IV (máximo 200 mg por dia) se NRS > 3.

No pós-operatório, todos os pacientes também receberão uma infusão de anestésico local (Ropivacaína 0,2%) por meio de uma bomba eletrônica conectada ao cateter femoral (dose basal 6 ml/h, bolus 2 ml, lock out 20 minutos) e continuada nas primeiras 48 horas de pós-operatório .As avaliações pré-operatórias incluem monitoramento e registro da pressão arterial (PA) não invasiva, frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (SpO2), NRS para controle da dor e demanda de Tramadol de resgate. Os mesmos parâmetros serão registrados a cada 24 horas de pós-operatório até a alta. Também será registrada a ocorrência de qualquer complicação pós-operatória (náuseas, vômitos, alterações hemodinâmicas significativas, sepse etc). Durante as avaliações pós-operatórias também serão realizados os testes cognitivos descritos anteriormente (Mini Cog e 3D CAM) às 24 48, 72, 96 horas após a cirurgia e na alta domiciliar.

Além disso, será registrado o tempo decorrido entre a admissão do paciente no pronto-socorro e a conclusão da inscrição (final da colocação do cateter e injeção de anestésico local ou soro fisiológico pelo cateter), bem como o tempo da cirurgia e da alta domiciliar. Os critérios de alta incluíram mobilização do paciente (capacidade de manter a posição sentada e de pé), estabilidade hemodinâmica e hemoglobina estável, NRS <4 com analgésicos orais e ausência de alteração grave do estado cognitivo. Serão excluídos todos os pacientes cuja cirurgia atrasar mais de 48 horas desde a chegada ao pronto-socorro.

Após a alta domiciliar, todos os pacientes serão contatados por telefone no mês 1, 3 e 12 para avaliar complicações e mortalidade.

A inscrição terá a duração mínima de 1 ano e máxima de 2 anos (para completar o acompanhamento).