Časný femorální blok u starších osob se zlomeninou kyčle

Na oddělení urgentního příjmu (ED) všichni pacienti s diagnózou zlomeniny krčku stehenní kosti, kteří dokončili instrumentální testy, dostanou infuzi 0,5 ml/kg/h fyziologického roztoku zahájenou zavedeným IV katétrem umístěným na předloktí na opačné straně zlomeniny.

Poté ortoped posoudí, zda se pacient může zúčastnit studie, a poté, co pacientovi vysvětlil studii a získal písemný informovaný souhlas od každého jednotlivce, zavolá anesteziologa, aby provedl kognitivní testy. Dotazníky budou krátkým testem trvajícím několik minut (5 až 10 minut): Mini Cog Test a Confusion Assessment Method (CAM 3D S) běží ve zkrácené podobě (14).

Tento dotazník, validovaný pro včasnou detekci změn duševního stavu, může vyplnit operátor na základě odpovědí poskytnutých pacientem během provádění testu Mini Cog. Pokud testy neprokázaly žádnou kognitivní poruchu, přistoupí anesteziolog k zavedení katétru n. femoralis technikou řízenou ultrazvukem.

Katétry budou umístěny pomocí přímé US vizualizace. Do tříselného vazu laterálně od tepny bude zavedena hyperechogenní jehla (e-cath 51x83 mm, Pajunk®, Německo). Jehla se posouvá, dokud špička nepřiléhá k nervu uvnitř fascie. Poté se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku, aby se usnadnilo zavádění katétru. Katétr bude umístěn mediálně k nervu a zajištěn přilepením ke kůži pomocí vlastní soupravy. Katétr bude použit k pooperační analgezii u všech pacientů.

Poté budou pomocí počítačem generovaného náhodného pořadového čísla pacienti rozděleni do dvou skupin náhodným způsobem takto:

Skupina 1 dostane 15 ml 0,75% roztoku ropivakainu přes femorální katétr (femorální skupina = 300 pacientů).

Skupině 2 bude femorálním katetrem podáván ekvivalentní objem (15 ml) fyziologického roztoku (kontrolní skupina = 300 pacientů).

Randomizace bude řízena "Monitorem" navrhovaného centra. Monitor bude osoba se zkušenostmi v řízení klinických studií, která se nebude podílet na klinické činnosti.

Na pohotovosti, po dokončení registračních procedur, se sestra nezapojuje do další péče o pacienty, aby telefonicky zavolala na monitor, aby dosáhla randomizačního čísla i skupiny. V tomto okamžiku, podle pokynů monitoru, tato sestra připraví 20ml injekční stříkačku se studovaným roztokem: Ropivakain 0,75% nebo fyziologický roztok. Stříkačka bude identifikována kódem obsahujícím iniciály jména pacienta a randomizační číslo. Tato injekční stříkačka bude umístěna rukou anesteziologovi na konci umístění katétru, aby mohla být injikována. Skupinu odhalí Monitor až na konci všech zápisů.

Zápisy budou muset být dokončeny do 2 hodin od příjezdu pacienta na ED. Operace však proběhne do 48 hodin od příjezdu do nemocnice. Po zavedení katétru bude pacient jednou denně vyšetřen operátorem, který se nepodílí na anestetických výkonech a nezná skupinu pacientů.

Na operačním sále bude použito standardní monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie. U obou skupin bude zaveden nový blok femorálního nervu katetrem umístěným asi před použitím 15 ml 1% roztoku ropivakainu. V tomto okamžiku budou všichni pacienti uloženi do polohy na boku s operovanou stranou a anesteziolog provede spinální anestezii (meziprostory L2-L3, L3-L4) injekčně 12 mg plan Levobupivacaine 0,5% atraumatickou jehlou 25 Gauge. Budou zaznamenány údaje o délce intervence, intra- a pooperačním krvácení, hypotenzi a jakýchkoli významných hemodynamických změnách (o 30 % více či méně výchozí hodnoty).

Každý pacient dostane analgetickou systémovou terapii. Ta začne po přijetí pacienta na ED a bude pokračovat v pooperačním období. Ve všech centrech je protokol analgetické terapie: Acetaminofen 1 g x 3 IV a Tramadol 0,5 mg/kg IV (maximálně 200 mg za den), pokud NRS > 3.

Po operaci dostanou všichni pacienti také infuzi lokálního anestetika (Ropivakain 0,2 %) prostřednictvím elektronické pumpy připojené ke femorálnímu katétru (bazální rychlost 6 ml/h, bolus 2 ml, zablokování 20 minut) a pokračuje po dobu prvních 48 pooperačních hodin Předoperační vyšetření zahrnují monitorování a záznam neinvazivního krevního tlaku (PA), srdeční frekvence (HR) a periferní saturace kyslíkem (SpO2), NRS pro kontrolu bolesti a požadavek na záchranný Tramadol. Stejné parametry budou zaznamenávány každých 24 hodin po operaci až do propuštění. Bude také zaznamenán výskyt jakékoli pooperační komplikace (nauzea, zvracení, významné hemodynamické změny, sepse atd.). Během pooperačního hodnocení budou také provedeny dříve popsané kognitivní testy (Mini Cog a 3D CAM) 24, 48, 72, 96 hodin po operaci a při propuštění z domova.

Dále bude zaznamenána doba mezi přijetím pacienta na ED a ukončením zařazení (konec zavedení katétru a lokální anestetikum nebo injekce fyziologického roztoku přes katétr), stejně jako doba operace a propuštění z domova. Kritéria propuštění zahrnovala mobilizaci pacienta (schopnost udržet polohu vsedě i vstát), hemodynamickou stabilitu a stabilní hemoglobin, NRS < 4 s perorálními analgetiky a absenci závažných změn kognitivního stavu. Všichni pacienti, jejichž operace je odložena o více než 48 hodin od příjezdu na ED, budou vyloučeni.

Po propuštění domů budou všichni pacienti telefonicky kontaktováni v 1., 3. a 12. měsíci za účelem posouzení komplikací a mortality.

Zápis bude trvat minimálně 1 rok a maximálně dva roky (pro dokončení sledování).