Wczesna blokada kości udowej u osób starszych ze złamaniem biodra

Na Oddziale Ratunkowym (SOR) wszyscy pacjenci z rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej, którzy przeszli badania instrumentalne, otrzymają wlew roztworu fizjologicznego w dawce 0,5 ml/kg/h, rozpoczynany przez założony na stałe cewnik dożylny umieszczony w przedramieniu na przeciwnej stronie złamania.

Następnie chirurg ortopeda oceni, czy pacjent może wziąć udział w badaniu, a po wyjaśnieniu pacjentowi celu badania i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody każdej osoby wezwie anestezjologa w celu wykonania badań poznawczych. Kwestionariusze będą krótkimi testami trwającymi kilka minut (od 5 do 10 min): Mini Cog Test i Confusion Assessment Method (CAM 3D S) przebiegają w skróconej formie (14).

Kwestionariusz ten, zwalidowany do wczesnego wykrywania zmian stanu psychicznego, może zostać wypełniony przez operatora na podstawie odpowiedzi udzielonych przez pacjenta podczas wykonywania testu Mini Cog. Jeżeli badania nie wykażą zaburzeń funkcji poznawczych, anestezjolog przystąpi do założenia cewnika do nerwu udowego techniką pod kontrolą USG.

Cewniki zostaną umieszczone przy użyciu bezpośredniej wizualizacji USG. Igła hiperechogeniczna zostanie wprowadzona (e-cath 51x83mm, Pajunk®, Niemcy) w więzadło pachwinowe boczne od tętnicy. Igła jest przesuwana, aż czubek przylega do nerwu wewnątrz powięzi. Następnie wstrzykuje się 5 ml roztworu soli fizjologicznej, aby ułatwić wprowadzenie cewnika. Cewnik zostanie umieszczony przyśrodkowo do nerwu i zabezpieczony poprzez przyklejenie go do skóry za pomocą własnego zestawu. Cewnik będzie używany do znieczulenia pooperacyjnego u wszystkich pacjentów.

Następnie, używając wygenerowanego komputerowo losowego numeru sekwencyjnego, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w sposób losowy w następujący sposób:

Grupa 1 otrzyma 15 ml 0,75% roztworu ropiwakainy przez cewnik udowy (grupa udowa = 300 Pacjentów).

Grupa 2 otrzyma przez cewnik udowy równoważną objętość (15 ml) roztworu soli fizjologicznej (grupa kontrolna = 300 pacjentów).

Randomizacja będzie zarządzana przez „Monitora” proponowanego ośrodka. Monitorem będzie osoba posiadająca umiejętności zarządzania badaniami klinicznymi niezaangażowana w działalność kliniczną.

Na izbie przyjęć, po zakończeniu procedur rekrutacyjnych, pielęgniarka nie angażująca się w dalsze postępowanie z pacjentem dzwoni telefonicznie do Monitora w celu uzyskania zarówno numeru randomizacji, jak i grupy. W tym momencie, zgodnie z instrukcją monitorującą, pielęgniarka ta przygotuje strzykawkę 20 ml z badanym roztworem: Ropiwakainą 0,75% lub solą fizjologiczną. Strzykawka zostanie zidentyfikowana za pomocą kodu zawierającego inicjały nazwiska pacjenta i numeru randomizacji. Tę strzykawkę należy podać anestezjologowi na końcu umieszczania cewnika w celu wstrzyknięcia. Grupa zostanie ujawniona przez Monitora dopiero po zakończeniu wszystkich zapisów.

Zapisy będą musiały zostać zakończone w ciągu 2 godzin od przybycia pacjenta na SOR. Jednak operacja odbędzie się w ciągu 48 godzin od przybycia do szpitala. Pacjent po założeniu cewnika raz dziennie będzie oceniany przez operatora nie biorącego udziału w zabiegach anestezjologicznych i nie znającego grupy pacjentów.

Na sali operacyjnej stosowany będzie standardowy monitoring obejmujący nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego, tętna i pulsoksymetrii. W obu grupach zostanie wprowadzona nowa blokada nerwu udowego przez założony wokół cewnik przed podaniem 15 ml 1% roztworu ropiwakainy. W tym momencie wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, stroną operowaną do góry, a anestezjolog wykona znieczulenie podpajęczynówkowe (przerwy L2-L3, L3-L4) z wstrzyknięciem 12 mg planu Levobupivacaine 0,5% przez atraumatyczną igłę 25 Gauge. Dane dotyczące czasu trwania interwencji, krwawienia śród- i pooperacyjnego, niedociśnienia i wszelkich istotnych zmian hemodynamicznych (30% więcej lub mniej wartości wyjściowych) zostaną zarejestrowane.

Każdy pacjent zostanie poddany systemowej terapii przeciwbólowej. Rozpocznie się to po przyjęciu pacjenta na SOR i będzie kontynuowane w okresie pooperacyjnym. We wszystkich ośrodkach protokół leczenia przeciwbólowego to: Acetaminofen 1 g x 3 IV i Tramadol 0,5 mg/kg IV (maksymalnie 200 mg dziennie), jeśli NRS > 3.

W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają również wlew środka miejscowo znieczulającego (ropiwakaina 0,2%) przez pompę elektroniczną podłączoną do cewnika udowego (szybkość podstawowa 6 ml/h, bolus 2 ml, blokada 20 minut) i kontynuowany przez pierwsze 48 godzin po operacji .Oceny przedoperacyjne obejmują monitorowanie i rejestrację nieinwazyjnego ciśnienia krwi (PA), częstości akcji serca (HR) i obwodowej saturacji tlenem (SpO2), NRS w celu opanowania bólu i zapotrzebowania na ratunkowy Tramadol. Te same parametry będą rejestrowane co 24 godziny po operacji, aż do wypisu. Odnotowane zostanie również wystąpienie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych (nudności, wymioty, istotne zmiany hemodynamiczne, posocznica itp.). Podczas oceny pooperacyjnej zostaną również przeprowadzone opisane wcześniej testy poznawcze (Mini Cog i 3D CAM) po 24, 48, 72, 96 godzinach po operacji oraz przy wypisie domowym.

Ponadto rejestrowany będzie czas, jaki upłynął między przyjęciem pacjenta na SOR, a zakończeniem rekrutacji (zakończenie założenia cewnika i podanie przez cewnik środka znieczulającego miejscowo lub soli fizjologicznej), jak również czas operacji i wypis do domu. Kryteria wypisu obejmowały mobilizację pacjenta (zarówno zdolność do utrzymania pozycji siedzącej, jak i stojącej), stabilność hemodynamiczną i stabilną hemoglobinę, NRS <4 z doustnymi lekami przeciwbólowymi oraz brak poważnych zmian stanu poznawczego. Wszyscy pacjenci, których operacja jest opóźniona o więcej niż 48 godzin od przybycia na SOR, zostaną wykluczeni.

Po wypisaniu do domu ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w 1., 3. i 12. miesiącu w celu oceny powikłań i śmiertelności.

Rejestracja potrwa co najmniej 1 rok, a maksymalnie dwa lata (w celu zakończenia działań następczych).