慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のための自家気管支基底細胞移植
2017年3月22日 更新者：Guodong HU、Nanfang Hospital of Southern Medical University
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、慢性気管支炎または肺気腫の一種であり、長期にわたる空気の流れの低下を特徴とし、慢性肺心疾患、慢性呼吸不全、さらには死に至ることもあります。
解剖学的に、COPD患者の肺気管支構造は損傷しており、今のところ最近の臨床治療では修復できません。
この研究は、気管支基底細胞が損傷した肺組織を再生できるかどうかを調査するために、非公開の単群第 I/II 相臨床試験を実施することを目的としています。
治療中に、気管支基底細胞が患者自身の気管支から単離され、インビトロで増殖されます。
慎重な特性評価の後、培養細胞は光ファイバー気管支鏡によって病変に自己移植されます。
治療の安全性と有効性は、主要な臨床指標を測定することによって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Guodong Hu, M. D.
- メール：huguodong123123@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳まで。
- ガイドラインに従って COPD と診断されている（a. 湿性咳嗽、喀痰、または息切れの症状がある。b. 肺機能検査で FEV1 < 70% 予測値および FEV1/FVC < 0.7 によって示される空気の流れが悪い。c. CTまたは血液検査による他の肺疾患の除外。）;
- 4週間以上臨床的に安定している。
- 気管支ファイバースコープに耐性がある。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 梅毒、HIV陽性の患者。
- 悪性腫瘍を有する患者;
- 重篤な肺感染症を患っており、抗感染症治療が必要な患者。
- 重篤な心疾患（NYHAクラスⅢ～Ⅳ）の患者。
- アルコールや違法薬物の乱用歴のある患者。
- 患者は過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 研究者によってこの臨床試験に参加するのは不適切であると評価された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：気管支基底細胞
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自家気管支基底細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：1～6ヶ月
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肺機能の指標の一つ
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1～6ヶ月
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：1～6ヶ月
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肺機能の指標の一つ
|
1～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1/FVC、MMF、MVV、DLCO
時間枠：1～6ヶ月
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肺機能のその他の指標
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1～6ヶ月
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：1～6ヶ月
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中等度以上の肺心疾患患者の運動機能を評価する指標
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1～6ヶ月
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MMRC
時間枠：1～6ヶ月
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呼吸困難のレベルを評価する指標
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1～6ヶ月
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SGRQ
時間枠：1～6ヶ月
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呼吸器疾患によって影響を受ける生活の質を評価するためのアンケート
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1～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Zuo, Ph. D.、Regend Therapeutics Co.Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2016-187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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