Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD)
22 maart 2017 bijgewerkt door: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een soort chronische bronchitis of emfyseem met kenmerken van een langdurige slechte luchtstroom, resulterend in chronische pulmonaire hartziekte, chronisch ademhalingsfalen of zelfs de dood.
Anatomisch gezien zijn de longbronchusstructuren bij COPD-patiënten beschadigd en kunnen deze tot nu toe niet worden hersteld door recente klinische behandelingen.
Deze studie is bedoeld om een open, eenarmige, fase I/II klinische studie uit te voeren om te onderzoeken of bronchiale basale cellen beschadigd longweefsel kunnen regenereren.
Tijdens de behandeling worden bronchiale basale cellen geïsoleerd uit de eigen bronchiën van de patiënt en in vitro geëxpandeerd.
Na zorgvuldige karakterisering zullen gekweekte cellen autoloog in de laesie worden getransplanteerd door middel van fiberoptische bronchoscopie.
De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling zullen worden gecontroleerd door de belangrijkste klinische indicatoren te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Guodong Hu, M. D.
- E-mail: huguodong123123@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 75 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met COPD volgens de richtlijn (a. met symptomen van productieve hoest, sputumproductie of kortademigheid; b. met een slechte luchtstroom zoals aangegeven door FEV1 < 70% voorspelde waarde en FEV1/FVC < 0,7 in longfunctietest; c. met uitsluiting van andere longziekten door CT of bloedonderzoek);
- Klinisch stabiel gedurende meer dan 4 weken;
- Tolerant voor bronchofiberscope;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten positief voor syfilis, HIV;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor;
- Patiënten met een ernstige significante longinfectie die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
- Patiënten met een ernstige hartaandoening (NYHA-klasse Ⅲ-Ⅳ);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en illegale drugs;
- Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Bronchiale basale cellen
|
autologe bronchiale basaalceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren voor de longfunctie
|
1-6 maanden
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren voor de longfunctie
|
1-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC, MMF, MVV en DLCO
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Andere indicatoren voor de longfunctie
|
1-6 maanden
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Indicator om de inspanningsfunctie van patiënten met matige of ernstige pulmonale hartziekten te evalueren
|
1-6 maanden
|
|
MMRC
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Indicator om het niveau van kortademigheid te evalueren
|
1-6 maanden
|
|
SGRQ
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een vragenlijst om de levenskwaliteit te beoordelen die wordt beïnvloed door de ademhalingsproblemen
|
1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2016-187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .