- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03092648
Autologe bronchiale Basalzelltransplantation zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
22. März 2017 aktualisiert von: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Art chronischer Bronchitis oder eines Emphysems mit den Merkmalen einer langfristigen schlechten Luftzirkulation, die zu chronischer Lungenherzerkrankung, chronischem Atemversagen oder sogar zum Tod führt.
Anatomisch gesehen sind die Lungenbronchusstrukturen bei COPD-Patienten geschädigt und können durch aktuelle klinische Behandlungen bisher nicht repariert werden.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer offenen, einarmigen klinischen Studie der Phase I/II, um zu untersuchen, ob bronchiale Basalzellen geschädigtes Lungengewebe regenerieren können.
Während der Behandlung werden bronchiale Basalzellen aus den eigenen Bronchien des Patienten isoliert und in vitro vermehrt.
Nach sorgfältiger Charakterisierung werden kultivierte Zellen mittels faseroptischer Bronchoskopie autolog in die Läsion transplantiert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird durch Messung der wichtigsten klinischen Indikatoren überwacht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guodong Hu, M. D.
- E-Mail: huguodong123123@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 75;
- Gemäß der Leitlinie wurde COPD diagnostiziert (a. mit Symptomen von produktivem Husten, Auswurf oder Kurzatmigkeit; b. mit schlechter Luftströmung, angezeigt durch FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC < 0,7 im Lungenfunktionstest; c. mit Ausschluss anderer Lungenerkrankungen durch CT oder Blutuntersuchung.);
- Klinisch stabil für mehr als 4 Wochen;
- Tolerant gegenüber Bronchofiberscope;
- Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die positiv auf Syphilis oder HIV sind;
- Patienten mit bösartigem Tumor;
- Patienten mit einer schweren Lungeninfektion, die eine infektionshemmende Behandlung benötigen;
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ);
- Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Bronchiale Basalzellen
|
autologe bronchiale Basalzelltransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Einer der Indikatoren für die Lungenfunktion
|
1-6 Monate
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Einer der Indikatoren für die Lungenfunktion
|
1-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FEV1/FVC, MMF, MVV und DLCO
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Weitere Indikatoren für die Lungenfunktion
|
1-6 Monate
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Indikator zur Bewertung der Trainingsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren Lungenherzerkrankungen
|
1-6 Monate
|
MMRC
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Indikator zur Beurteilung des Ausmaßes der Dyspnoe
|
1-6 Monate
|
SGRQ
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der durch Atemwegsprobleme beeinträchtigten Lebensqualität
|
1-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2016-187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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