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Autologe bronchiale Basalzelltransplantation zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

22. März 2017 aktualisiert von: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Art chronischer Bronchitis oder eines Emphysems mit den Merkmalen einer langfristigen schlechten Luftzirkulation, die zu chronischer Lungenherzerkrankung, chronischem Atemversagen oder sogar zum Tod führt. Anatomisch gesehen sind die Lungenbronchusstrukturen bei COPD-Patienten geschädigt und können durch aktuelle klinische Behandlungen bisher nicht repariert werden. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer offenen, einarmigen klinischen Studie der Phase I/II, um zu untersuchen, ob bronchiale Basalzellen geschädigtes Lungengewebe regenerieren können. Während der Behandlung werden bronchiale Basalzellen aus den eigenen Bronchien des Patienten isoliert und in vitro vermehrt. Nach sorgfältiger Charakterisierung werden kultivierte Zellen mittels faseroptischer Bronchoskopie autolog in die Läsion transplantiert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird durch Messung der wichtigsten klinischen Indikatoren überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 40 und 75;
  • Gemäß der Leitlinie wurde COPD diagnostiziert (a. mit Symptomen von produktivem Husten, Auswurf oder Kurzatmigkeit; b. mit schlechter Luftströmung, angezeigt durch FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC < 0,7 im Lungenfunktionstest; c. mit Ausschluss anderer Lungenerkrankungen durch CT oder Blutuntersuchung.);
  • Klinisch stabil für mehr als 4 Wochen;
  • Tolerant gegenüber Bronchofiberscope;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die positiv auf Syphilis oder HIV sind;
  • Patienten mit bösartigem Tumor;
  • Patienten mit einer schweren Lungeninfektion, die eine infektionshemmende Behandlung benötigen;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Bronchiale Basalzellen
autologe bronchiale Basalzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren für die Lungenfunktion
1-6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren für die Lungenfunktion
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1/FVC, MMF, MVV und DLCO
Zeitfenster: 1-6 Monate
Weitere Indikatoren für die Lungenfunktion
1-6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Indikator zur Bewertung der Trainingsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren Lungenherzerkrankungen
1-6 Monate
MMRC
Zeitfenster: 1-6 Monate
Indikator zur Beurteilung des Ausmaßes der Dyspnoe
1-6 Monate
SGRQ
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Fragebogen zur Beurteilung der durch Atemwegsprobleme beeinträchtigten Lebensqualität
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2016-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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