Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

22 марта 2017 г. обновлено: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это разновидность хронического бронхита или эмфиземы с характеристиками длительного плохого воздушного потока, приводящего к хронической легочно-сердечной недостаточности, хронической дыхательной недостаточности или даже смерти. Анатомически структуры легочных бронхов у больных ХОБЛ повреждены и пока не могут быть восстановлены с помощью недавнего клинического лечения. Это исследование предназначено для проведения открытого одностороннего клинического испытания фазы I/II для изучения того, могут ли базальные клетки бронхов регенерировать поврежденную легочную ткань. Во время лечения базальные клетки бронхов будут выделены из собственных бронхов пациента и размножены in vitro. После тщательной характеристики культивированные клетки будут аутологично трансплантированы в очаг поражения с помощью фиброоптической бронхоскопии. Безопасность и эффективность лечения будут контролировать путем измерения основных клинических показателей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет;
  • Установлен диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями (а. с симптомами продуктивного кашля, выделения мокроты или одышки; б. с плохой вентиляцией легких, на что указывает ОФВ1<70% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 в тесте функции легких; в. с исключение других легочных заболеваний с помощью КТ или исследования крови.);
  • Клинически стабилен более 4 недель;
  • Толерантен к бронхофиброскопу;
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Положительные пациенты на сифилис, ВИЧ;
  • Больные со злокачественной опухолью;
  • Пациенты с серьезной легочной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном лечении;
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем и запрещенными наркотиками в анамнезе;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  • Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Базальные клетки бронхов
аутологичная трансплантация бронхиальных базальных клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функции.
1-6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функции.
1-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1/FVC, MMF, MVV и DLCO
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Другие показатели легочной функции
1-6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Показатель для оценки функции физической нагрузки у пациентов с легочно-сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
1-6 месяцев
ММРЦ
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для оценки уровня одышки
1-6 месяцев
СГРК
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Анкета для оценки качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями
1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2016-187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бронхиальная базальная клетка

Подписаться