Trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
22 marzo 2017 aggiornato da: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una sorta di bronchite cronica o enfisema con caratteristiche di scarso flusso d'aria a lungo termine, con conseguente cardiopatia polmonare cronica, insufficienza respiratoria cronica o addirittura morte.
Anatomicamente, le strutture dei bronchi polmonari nei pazienti con BPCO sono danneggiate e finora non possono essere riparate da un recente trattamento clinico.
Questo studio intende condurre uno studio clinico aperto, a braccio singolo, di fase I/II per indagare se le cellule basali bronchiali possono rigenerare il tessuto polmonare danneggiato.
Durante il trattamento, le cellule basali bronchiali saranno isolate dai bronchi del paziente ed espanse in vitro.
Dopo un'attenta caratterizzazione, le cellule in coltura saranno trapiantate autologhe nella lesione mediante fibrobroncoscopia.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno monitorate misurando i principali indicatori clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Guodong Hu, M. D.
- Email: huguodong123123@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni;
- Diagnosi di BPCO secondo le linee guida (a. con sintomi di tosse produttiva, produzione di espettorato o mancanza di respiro; b. con scarso flusso aereo come indicato da FEV1<70% del valore predetto e FEV1/FVC <0,7 nel test di funzionalità polmonare; c. con esclusione di altre malattie polmonari mediante TC o esame del sangue);
- Clinicamente stabile per più di 4 settimane;
- Tollerante al broncofibroscopio;
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti positivi per sifilide, HIV;
- Pazienti con tumore maligno;
- Pazienti con infezione polmonare grave e significativa che necessitano di trattamento anti-infettivo;
- Pazienti con gravi malattie cardiache (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pazienti con una storia di abuso di alcol e droghe illecite;
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti giudicati non idonei a partecipare a questo studio clinico dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Cellule basali bronchiali
|
trapianto autologo di cellule basali bronchiali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Uno degli indicatori per la funzione polmonare
|
1-6 mesi
|
|
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Uno degli indicatori per la funzione polmonare
|
1-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC, MMF, MVV e DLCO
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Altri indicatori per la funzione polmonare
|
1-6 mesi
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Indicatore per valutare la funzione all'esercizio di pazienti con cardiopatie polmonari moderate o gravi
|
1-6 mesi
|
|
MMRC
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Indicatore per valutare il livello di dispnea
|
1-6 mesi
|
|
SGRQ
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Un questionario per valutare la qualità della vita interessata dai problemi respiratori
|
1-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2016-187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .