Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest rodzajem przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc z cechami długotrwałego słabego przepływu powietrza, skutkującego przewlekłą chorobą serca płuc, przewlekłą niewydolnością oddechową lub nawet śmiercią.
Anatomicznie, struktury oskrzeli płucnych u chorych na POChP są uszkodzone i nie mogą być naprawione dotychczasowym leczeniem klinicznym.
Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy I/II w celu zbadania, czy komórki podstawne oskrzeli mogą regenerować uszkodzoną tkankę płuc.
Podczas zabiegu komórki podstawne oskrzeli będą izolowane z oskrzeli własnych pacjentów i namnażane in vitro.
Po dokładnym scharakteryzowaniu hodowane komórki zostaną autologicznie przeszczepione do zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą monitorowane poprzez pomiar kluczowych wskaźników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guodong Hu, M. D.
- E-mail: huguodong123123@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat;
- Z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi (a. z objawami produktywnego kaszlu, odkrztuszania plwociny lub duszności; b. ze słabym przepływem powietrza, na co wskazuje FEV1 <70% wartości należnej i FEV1/FVC < 0,7 w teście czynnościowym płuc; c. z wykluczenie innych chorób płuc za pomocą tomografii komputerowej lub badania krwi.);
- Klinicznie stabilny przez ponad 4 tygodnie;
- Tolerancyjny na bronchofiberskop;
- Pisemna świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na kiłę, HIV;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym;
- Pacjenci z poważnymi, istotnymi infekcjami płuc wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
- Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
|
autologiczny przeszczep komórek podstawnych oskrzeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników czynności płuc
|
1-6 miesięcy
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników czynności płuc
|
1-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC, MMF, MVV i DLCO
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Inne wskaźniki funkcji płuc
|
1-6 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Wskaźnik do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami płuc
|
1-6 miesięcy
|
|
MMRC
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Wskaźnik do oceny poziomu duszności
|
1-6 miesięcy
|
|
SGRQ
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia osób dotkniętych chorobami układu oddechowego
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2016-187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .