Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
22. března 2017 aktualizováno: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je druh chronické bronchitidy nebo emfyzému s charakteristikou dlouhodobého špatného proudění vzduchu, což má za následek chronické plicní onemocnění srdce, chronické respirační selhání nebo dokonce smrt.
Anatomicky jsou struktury plicního bronchu u pacientů s CHOPN poškozeny a nelze je zatím opravit pomocí nedávné klinické léčby.
Tato studie má za cíl provést otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze I/II, aby se zjistilo, zda bronchiální bazální buňky mohou regenerovat poškozenou plicní tkáň.
Během léčby budou bronchiální bazální buňky izolovány z vlastních průdušek pacientů a expandovány in vitro.
Po pečlivé charakterizaci budou kultivované buňky autologně transplantovány do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie.
Bezpečnost a účinnost léčby bude sledována měřením klíčových klinických ukazatelů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guodong Hu, M. D.
- E-mail: huguodong123123@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 až 75 let;
- Diagnostikována CHOPN podle doporučeného postupu (a. se symptomy produktivního kašle, tvorby sputa nebo dušnosti; b. se špatným prouděním vzduchu, jak je indikováno FEV1 <70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 0,7 v plicním funkčním testu; c. se vyloučení jiného plicního onemocnění CT nebo vyšetřením krve.);
- Klinicky stabilní déle než 4 týdny;
- Tolerantní k bronchoiberoskopu;
- Podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti pozitivní na syfilis, HIV;
- Pacienti s maligním nádorem;
- Pacienti se závažnou významnou plicní infekcí a potřebují protiinfekční léčbu;
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním (třída NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a nelegálních drog;
- Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako nevhodní k účasti v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Bronchiální bazální buňky
|
autologní transplantace bazálních buněk průdušek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Jeden z indikátorů funkce plic
|
1-6 měsíců
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Jeden z indikátorů funkce plic
|
1-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC, MMF, MVV a DLCO
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Další ukazatele funkce plic
|
1-6 měsíců
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Indikátor pro hodnocení zátěžové funkce pacientů se středně těžkým nebo těžkým plicním srdečním onemocněním
|
1-6 měsíců
|
|
MMRC
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Indikátor pro hodnocení úrovně dušnosti
|
1-6 měsíců
|
|
SGRQ
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Dotazník k posouzení kvality života ovlivněné dýchacími problémy
|
1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2016-187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .