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Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

22 de marzo de 2017 actualizado por: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un tipo de bronquitis crónica o enfisema con características de flujo de aire deficiente a largo plazo, lo que resulta en una enfermedad cardíaca pulmonar crónica, insuficiencia respiratoria crónica o incluso la muerte. Anatómicamente, las estructuras del bronquio pulmonar en pacientes con EPOC están dañadas y no pueden repararse hasta el momento con tratamientos clínicos recientes. Este estudio tiene la intención de llevar a cabo un ensayo clínico de fase I/II abierto, de un solo brazo, para investigar si las células basales bronquiales pueden regenerar el tejido pulmonar dañado. Durante el tratamiento, las células basales bronquiales se aislarán de los propios bronquios de los pacientes y se expandirán in vitro. Después de una caracterización cuidadosa, las células cultivadas se trasplantarán de forma autóloga a la lesión mediante broncoscopia de fibra óptica. La seguridad y la eficacia del tratamiento se controlarán midiendo los indicadores clínicos clave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 a 75;
  • Diagnosticado con EPOC de acuerdo con la guía (a. con síntomas de tos productiva, producción de esputo o dificultad para respirar; b. con flujo de aire deficiente según lo indicado por FEV1 <70% del valor teórico y FEV1/FVC < 0,7 en la prueba de función pulmonar; c. con exclusión de otra enfermedad pulmonar por TC o examen de sangre);
  • Clínicamente estable durante más de 4 semanas;
  • Tolerante al broncofibroscopio;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes positivos para sífilis, VIH;
  • Pacientes con tumor maligno;
  • Pacientes con infección pulmonar significativa grave y que necesiten tratamiento antiinfeccioso;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas graves (clase NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas ilícitas;
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • Pacientes evaluados como inapropiados para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Células basales bronquiales
Biológico: Célula basal bronquial
autotrasplante de células basales bronquiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores de la función pulmonar.
1-6 meses
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores de la función pulmonar.
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1/FVC, MMF, MVV y DLCO
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Otros indicadores de la función pulmonar
1-6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Indicador para evaluar la función de ejercicio de pacientes con cardiopatías pulmonares moderadas o graves
1-6 meses
MMRC
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Indicador para evaluar el nivel de disnea
1-6 meses
SGRQ
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un cuestionario para evaluar la calidad de vida afectada por los problemas respiratorios
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Regend Therapeutics
Tongji University

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2016-187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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