Autolog bronkial basalcelletransplantation til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
22. marts 2017 opdateret af: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en slags kronisk bronkitis eller emfysem med karakteristika af langvarig dårlig luftstrøm, hvilket resulterer i kronisk lungehjertesygdom, kronisk respirationssvigt eller endda død.
Anatomisk er lungebronkusstrukturerne hos KOL-patienter beskadigede og kan hidtil ikke repareres ved nyere klinisk behandling.
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et åbent, enkeltarmet, fase I/II klinisk forsøg for at undersøge, om bronkiale basalceller kan regenerere beskadiget lungevæv.
Under behandlingen vil bronkiale basalceller blive isoleret fra patienternes egne bronkier og ekspanderet in vitro.
Efter omhyggelig karakterisering vil dyrkede celler blive transplanteret autologt ind i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi.
Sikkerheden og effektiviteten af behandlingen vil blive overvåget ved at måle de centrale kliniske indikatorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guodong Hu, M. D.
- E-mail: huguodong123123@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 75;
- Diagnosticeret med KOL i henhold til retningslinjen (a. med symptomer på produktiv hoste, sputumproduktion eller åndenød; b. med dårlig luftstrøm som angivet ved FEV1<70 % forudsagt værdi og FEV1/FVC < 0,7 i lungefunktionstest; c. med udelukkelse af anden lungesygdom ved CT eller blodundersøgelse.);
- Klinisk stabil i mere end 4 uger;
- Tolerant over for bronchofiberskop;
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter positive for syfilis, HIV;
- Patienter med ondartet tumor;
- Patienter med alvorlig betydelig lungeinfektion og har behov for anti-infektionsbehandling;
- Patienter med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
- Patienter med en historie med misbrug af alkohol og ulovligt stof;
- Patienter deltog i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
- Patienter vurderet som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Bronchiale basalceller
|
autolog bronkial basalcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
En af indikatorerne for lungefunktion
|
1-6 måneder
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
En af indikatorerne for lungefunktion
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC, MMF, MVV og DLCO
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Andre indikatorer for lungefunktionen
|
1-6 måneder
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Indikator til evaluering af træningsfunktionen hos patienter med moderate eller svære lungehjertesygdomme
|
1-6 måneder
|
|
MMRC
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Indikator for at evaluere niveauet af dyspnø
|
1-6 måneder
|
|
SGRQ
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et spørgeskema til vurdering af livskvalitet påvirket af luftvejsproblemerne
|
1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2016-187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .