Autolog bronkial basalcelletransplantasjon for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
22. mars 2017 oppdatert av: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en slags kronisk bronkitt eller emfysem med karakteristikker av langvarig dårlig luftstrøm, noe som resulterer i kronisk lungehjertesykdom, kronisk respirasjonssvikt eller til og med død.
Anatomisk er lungebronkusstrukturene hos KOLS-pasienter skadet og kan ikke repareres av nyere klinisk behandling så langt.
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en åpen, enarmet, fase I/II klinisk studie for å undersøke om bronkiale basalceller kan regenerere skadet lungevev.
Under behandlingen vil bronkiale basalceller isoleres fra pasientens egne bronkier og utvides in vitro.
Etter nøye karakterisering vil dyrkede celler transplanteres autologt inn i lesjonen ved fiberoptisk bronkoskopi.
Sikkerheten og effekten av behandlingen vil bli overvåket ved å måle de viktigste kliniske indikatorene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guodong Hu, M. D.
- E-post: huguodong123123@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40 til 75;
- Diagnostisert med KOLS i henhold til retningslinjen (a. med symptomer på produktiv hoste, sputumproduksjon eller kortpustethet; b. med dårlig luftstrøm som indikert av FEV1<70 % predikert verdi og FEV1/FVC < 0,7 i lungefunksjonstest; c. med utelukkelse av annen lungesykdom ved CT eller blodundersøkelse.);
- Klinisk stabil i mer enn 4 uker;
- Tolerant for bronkofiberskop;
- Skriftlig informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter positive for syfilis, HIV;
- Pasienter med ondartet svulst;
- Pasienter med alvorlig betydelig lungeinfeksjon og trenger behandling mot infeksjon;
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
- Pasienter med en historie med misbruk av alkohol og ulovlige stoffer;
- Pasienter deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
- Pasienter vurdert som upassende til å delta i denne kliniske studien av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Bronkiale basalceller
|
autolog bronkial basalcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
En av indikatorene for lungefunksjon
|
1-6 måneder
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
En av indikatorene for lungefunksjon
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC, MMF, MVV og DLCO
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Andre indikatorer for lungefunksjonen
|
1-6 måneder
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Indikator for å evaluere treningsfunksjonen til pasienter med moderate eller alvorlige lungehjertesykdommer
|
1-6 måneder
|
|
MMRC
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Indikator for å evaluere nivået av dyspné
|
1-6 måneder
|
|
SGRQ
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et spørreskjema for å vurdere livskvalitet påvirket av luftveisproblemene
|
1-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2016-187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .