Transplante Autólogo de Células Basais Brônquicas para Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
22 de março de 2017 atualizado por: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um tipo de bronquite crônica ou enfisema com características de fluxo de ar deficiente a longo prazo, resultando em doença cardíaca pulmonar crônica, insuficiência respiratória crônica ou até mesmo morte.
Anatomicamente, as estruturas dos brônquios pulmonares em pacientes com DPOC estão danificadas e não podem ser reparadas por tratamento clínico recente até o momento.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico aberto, de braço único, fase I/II para investigar se as células basais brônquicas podem regenerar o tecido pulmonar danificado.
Durante o tratamento, células basais brônquicas serão isoladas dos brônquios do próprio paciente e expandidas in vitro.
Após cuidadosa caracterização, as células cultivadas serão transplantadas autólogamente para a lesão por fibrobroncoscopia.
A segurança e a eficácia do tratamento serão monitoradas por meio da medição dos principais indicadores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Guodong Hu, M. D.
- E-mail: huguodong123123@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 a 75 anos;
- Diagnosticado com DPOC de acordo com a diretriz (a. com sintomas de tosse produtiva, produção de escarro ou falta de ar; b. com fluxo de ar ruim conforme indicado por VEF1 <70% do valor previsto e VEF1/CVF < 0,7 no teste de função pulmonar; c. com exclusão de outra doença pulmonar por TC ou exame de sangue.);
- Clinicamente estável por mais de 4 semanas;
- Tolerante ao broncofibroscópio;
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes positivos para sífilis, HIV;
- Pacientes com tumor maligno;
- Pacientes com infecção pulmonar significativa grave e que necessitam de tratamento anti-infeccioso;
- Pacientes com doença cardíaca grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas ilícitas;
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Pacientes avaliados como inadequados para participar deste ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Células basais brônquicas
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transplante autólogo de células basais brônquicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1-6 meses
|
Um dos indicadores da função pulmonar
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1-6 meses
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1-6 meses
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Um dos indicadores da função pulmonar
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1-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1/FVC, MMF, MVV e DLCO
Prazo: 1-6 meses
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Outros indicadores da função pulmonar
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1-6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 1-6 meses
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Indicador para avaliar a função de exercício de pacientes com cardiopatias pulmonares moderadas ou graves
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1-6 meses
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MMRC
Prazo: 1-6 meses
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Indicador para avaliar o nível de dispneia
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1-6 meses
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SGRQ
Prazo: 1-6 meses
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Um questionário para avaliar a qualidade de vida afetada pelos problemas respiratórios
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2016-187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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