Autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirto kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Guodong HU, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on eräänlainen krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema, jolle on ominaista pitkäaikainen huono ilmankierto, mikä johtaa krooniseen keuhkosydänsairauteen, krooniseen hengitysvajaukseen tai jopa kuolemaan.
Keuhkokeuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokeuhkoputkien rakenteet ovat anatomisesti vaurioituneet, eikä niitä voida korjata äskettäisellä kliinisellä hoidolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa avoin, yksikätinen, vaiheen I/II kliininen tutkimus selvittääkseen, voivatko keuhkoputken tyvisolut regeneroida vaurioitunutta keuhkokudosta.
Hoidon aikana keuhkoputkien tyvisoluja eristetään potilaiden omista keuhkoputkista ja laajennetaan in vitro.
Huolellisen karakterisoinnin jälkeen viljellyt solut siirretään autologisesti vaurioon kuituoptisella bronkoskopialla.
Hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan mittaamalla keskeisiä kliinisiä indikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guodong Hu, M. D.
- Sähköposti: huguodong123123@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75-vuotiaat;
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ohjeen mukaisesti (a. tuottavan yskän, ysköksen erittymisen tai hengenahdistuksen oireita; b. huono ilmavirtaus FEV1:n ennustearvosta < 70 % ja FEV1/FVC < 0,7 keuhkojen toimintatestissä; c. muiden keuhkosairauden poissulkeminen TT:llä tai verikokeella).
- Kliinisesti stabiili yli 4 viikkoa;
- Kestää bronkofiberskooppia;
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on kuppa, HIV;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on vakava merkittävä keuhkoinfektio ja jotka tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (NYHA-luokka Ⅲ-Ⅳ);
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Keuhkoputkien tyvisolut
|
autologinen keuhkoputkien tyvisolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Yksi keuhkojen toiminnan indikaattoreista
|
1-6 kuukautta
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Yksi keuhkojen toiminnan indikaattoreista
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC, MMF, MVV ja DLCO
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Muut keuhkojen toiminnan indikaattorit
|
1-6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Indikaattori, jolla arvioidaan keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkosydänsairautta sairastavien potilaiden harjoittelukykyä
|
1-6 kuukautta
|
|
MMRC
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Indikaattori hengenahdistuksen tason arvioimiseksi
|
1-6 kuukautta
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kyselylomake hengitysvaikeuksien vaikutuksen elämänlaadun arvioimiseksi
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Zuo, Ph. D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2016-187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .