先天性横隔膜ヘルニアの臍帯に取り付けられた状態での蘇生の開始 (INSPIRE-CDH)
2019年10月1日 更新者：University of Alberta
先天性横隔膜ヘルニアの乳児に対する胎盤循環中の蘇生ケアの開始 - 無作為化パイロット試験
この研究は、先天性横隔膜ヘルニア (CDH) の乳児における無傷の臍帯を用いた胎盤輸血 (PT) 中の蘇生開始の心肺生理学的影響を測定することを目的としています。 PT は、主に臍帯結紮の遅延によるもので、循環血液量が多く、輸血の必要性が少なく、乳児の強心薬の必要性が少ないことが示されています。
現在、CDH の乳児は即時臍帯クランプ (ICC) を受け、即時挿管や人工呼吸器を含む即時蘇生を容易にします。
蘇生プラットフォーム（iNSPiRE）の開発により、CDHの乳児の出生時から蘇生ケアを開始して、PTの恩恵を受けることができるようになりました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10分歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生前にCDHと診断された新生児。
除外基準:
- 分娩前または分娩後の重度の出血。
- 産科に関する懸念事項。
- 親の同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コードに取り付けたままの換気サポート
乳児は、遅延コードクランプ中に120秒間、特定の設計されたプラットフォームを使用して積極的な蘇生ケア（挿管および換気）を受けます。
その後、心肺蘇生をせずにコードをクランプします。
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乳児は、遅延コードクランプ中に120秒間、特定の設計されたプラットフォームを使用して積極的な蘇生ケア（挿管および換気）を受けます。
その後、心肺蘇生をせずにコードをクランプします。
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アクティブコンパレータ：即時コードクランプ
乳児は、現在の先天性横隔膜ヘルニア プロトコルに従って、直ちにコード クランプを受け、蘇生台に移され、挿管され、人工呼吸されます。
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乳児は、現在の先天性横隔膜ヘルニア プロトコルに従って、直ちにコード クランプを受け、蘇生台に移され、挿管され、人工呼吸されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強心薬を必要とする低血圧児の割合
時間枠：生後最初の24時間
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新生児集中治療室で生後 24 時間以内に強心薬を必要とする低血圧の乳児の割合。
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生後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Georg Schmolzer、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00069729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。