Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av gjenopplivning mens den er festet til ledningen med medfødt diafragmabrokk (INSPIRE-CDH)

1. oktober 2019 oppdatert av: University of Alberta

Oppstart av gjenopplivningsbehandling under placental sirkulasjon for spedbarn med medfødt diafragmabrokk - en randomisert pilotforsøk

Denne studien tar sikte på å måle de kardio-respiratoriske fysiologiske konsekvensene av å starte gjenopplivning under placentatransfusjon (PT) med en intakt navlestreng hos spedbarn med medfødt diafragmabrokk (CDH). PT, hovedsakelig via forsinket snorklemming, har vist seg å gi et høyere sirkulerende blodvolum, mindre behov for blodoverføring, mindre behov for inotroper hos spedbarn.

For tiden får spedbarn med CDH umiddelbar ledningsklemming (ICC) for å lette umiddelbar gjenopplivning, inkludert umiddelbar intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Med utviklingen av en gjenopplivingsplattform (iNSPiRE), kan gjenopplivningsbehandling nå startes fra fødselen hos spedbarn med CDH for å dra nytte av PT.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn med en prenatal diagnostisert CDH.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig antepartum eller postpartum blødning.
  • Enhver obstetrisk bekymring.
  • Mangel på samtykke fra foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilasjonsstøtte mens den er festet til ledningen
Spedbarn vil motta aktiv gjenopplivningsbehandling (intubasjon og ventilasjon) ved å bruke en spesifikt designet plattform i 120 sekunder under forsinket snorklemming. Da vil ledningen klemmes for å avbryte gjenopplivingspleie.
Fremgangsmåte: Ventilasjonsstøtte mens den er festet til ledningen
Spedbarn vil motta aktiv gjenopplivningsbehandling (intubasjon og ventilasjon) ved å bruke en spesifikt designet plattform i 120 sekunder under forsinket snorklemming. Da vil ledningen klemmes for å avbryte gjenopplivingspleie.
Aktiv komparator: Umiddelbar ledningsklemming
Spedbarn vil umiddelbart få snorklemming, overført til gjenopplivningsbordet, intubert og mekanisk ventilert i henhold til vår gjeldende protokoll for medfødt diafragmabrokk.
Fremgangsmåte: Umiddelbar ledningsklemming
Spedbarn vil umiddelbart få snorklemming, overført til gjenopplivningsbordet, intubert og mekanisk ventilert i henhold til vår gjeldende protokoll for medfødt diafragmabrokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn med hypotensjon som krever inotroper
Tidsramme: første 24 timer etter fødselen
Andel spedbarn med hypotensjon som krever inotroper de første 24 timene etter fødselen på neonatal intensivavdeling.
første 24 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Schmolzer, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00069729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere