Rozpoczęcie resuscytacji po podłączeniu do rdzenia z wrodzoną przepukliną przeponową (INSPIRE-CDH)
Rozpoczęcie resuscytacji podczas krążenia łożyskowego u niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową — randomizowane badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ma na celu pomiar fizjologicznych konsekwencji sercowo-oddechowych rozpoczęcia resuscytacji podczas transfuzji łożyska (PT) z nienaruszoną pępowiną u niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH). Wykazano, że PT, głównie poprzez opóźnione zaciskanie pępowiny, zapewnia większą objętość krwi krążącej, mniejsze zapotrzebowanie na transfuzję krwi i mniejsze zapotrzebowanie na leki inotropowe u niemowląt.
Obecnie niemowlęta z CDH otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), aby ułatwić natychmiastową resuscytację, w tym natychmiastową intubację i wentylację mechaniczną.
Wraz z rozwojem platformy resuscytacyjnej (iNSPiRE) opiekę resuscytacyjną można teraz rozpocząć od urodzenia u niemowląt z CDH, aby odnieść korzyści z PT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z rozpoznaną prenatalnie CDH.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki krwotok przedporodowy lub poporodowy.
- Wszelkie obawy położnicze.
- Brak zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja po podłączeniu do sznurka
Niemowlęta otrzymają aktywną opiekę resuscytacyjną (intubacja i wentylacja) przy użyciu specjalnie zaprojektowanej platformy przez 120 sekund podczas opóźnionego zaciskania pępowiny.
Następnie przewód zostanie zaciśnięty bez resuscytacji.
|
Niemowlęta otrzymają aktywną opiekę resuscytacyjną (intubacja i wentylacja) przy użyciu specjalnie zaprojektowanej platformy przez 120 sekund podczas opóźnionego zaciskania pępowiny.
Następnie przewód zostanie zaciśnięty bez resuscytacji.
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Niemowlęta otrzymają natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny, przeniesione na stół do resuscytacji, zaintubowane i wentylowane mechanicznie zgodnie z naszym aktualnym protokołem wrodzonej przepukliny przeponowej.
|
Niemowlęta otrzymają natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny, przeniesione na stół do resuscytacji, zaintubowane i wentylowane mechanicznie zgodnie z naszym aktualnym protokołem wrodzonej przepukliny przeponowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niemowląt z niedociśnieniem wymagającym leków inotropowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Odsetek noworodków z hipotensją wymagających leków inotropowych w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Schmolzer, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00069729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .