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Inicio de la reanimación mientras está conectado al cordón con hernia diafragmática congénita (INSPIRE-CDH)

1 de octubre de 2019 actualizado por: University of Alberta

Inicio de cuidados de reanimación durante la circulación placentaria para bebés con hernia diafragmática congénita: un ensayo piloto aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo medir las consecuencias fisiológicas cardiorrespiratorias de iniciar la reanimación durante la transfusión de placenta (PT) con un cordón umbilical intacto en bebés con hernia diafragmática congénita (HDC). Se ha demostrado que la PT, principalmente a través del pinzamiento tardío del cordón, ofrece un mayor volumen de sangre circulante, menos necesidad de transfusión de sangre, menos necesidad de inotrópicos en los lactantes.

Actualmente, los bebés con CDH reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) para facilitar la reanimación inmediata, incluida la intubación inmediata y la ventilación mecánica.

Con el desarrollo de una plataforma de reanimación (iNSPiRE), ahora se puede iniciar la atención de reanimación desde el nacimiento en bebés con HDC para beneficiarse de la fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con HDC diagnosticada prenatalmente.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia severa antes o después del parto.
  • Cualquier inquietud obstétrica.
  • Falta de consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte ventilatorio mientras está conectado al cordón
Los bebés recibirán atención de reanimación activa (intubación y ventilación) utilizando una plataforma diseñada específicamente durante 120 segundos durante el pinzamiento tardío del cordón. Luego, se pinzará el cordón y se renunciará a los cuidados de reanimación.
Procedimiento: Soporte ventilatorio mientras está conectado al cordón
Los bebés recibirán atención de reanimación activa (intubación y ventilación) utilizando una plataforma diseñada específicamente durante 120 segundos durante el pinzamiento tardío del cordón. Luego, se pinzará el cordón y se renunciará a los cuidados de reanimación.
Comparador activo: Sujeción inmediata del cordón
Los bebés recibirán un pinzamiento inmediato del cordón, serán transferidos a la mesa de reanimación, intubados y ventilados mecánicamente de acuerdo con nuestro protocolo actual de hernia diafragmática congénita.
Procedimiento: Sujeción inmediata del cordón
Los bebés recibirán un pinzamiento inmediato del cordón, serán transferidos a la mesa de reanimación, intubados y ventilados mecánicamente de acuerdo con nuestro protocolo actual de hernia diafragmática congénita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes con hipotensión que requieren inotrópicos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del nacimiento
Proporción de lactantes con hipotensión que requieren inotrópicos en las primeras 24 horas después del nacimiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
primeras 24 horas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Schmolzer, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00069729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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