선천성 횡격막 탈장이 있는 탯줄에 부착된 상태에서 소생술 시작 (INSPIRE-CDH)
2019년 10월 1일 업데이트: University of Alberta
선천성 횡격막 탈장이 있는 영아를 위한 태반 순환 중 소생술 시작 - 무작위 파일럿 시험
이 연구는 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 영아에서 온전한 탯줄로 태반 수혈(PT) 동안 소생술 개시의 심폐 생리학적 결과를 측정하는 것을 목표로 합니다. 주로 지연된 코드 클램핑을 통한 PT는 더 높은 순환 혈액량, 수혈 필요성 감소, 영아의 근수축 필요성 감소를 제공하는 것으로 나타났습니다.
현재 CDH가 있는 영아는 즉각적인 삽관 및 기계 환기를 포함한 즉각적인 소생술을 용이하게 하기 위해 즉시 코드 클램핑(ICC)을 받습니다.
소생술 플랫폼(iNSPiRE)의 개발로 CDH가 있는 영아의 출생부터 소생술을 시작하여 PT의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10분 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산전 진단된 CDH가 있는 신생아.
제외 기준:
- 심한 산전 또는 산후 출혈.
- 모든 산과적 문제.
- 부모의 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코드에 부착된 상태에서 환기 지원
영아는 지연된 코드 클램핑 동안 120초 동안 특별히 설계된 플랫폼을 사용하여 능동적 소생 치료(삽관 및 인공호흡)를 받게 됩니다.
그런 다음 소생 치료를 위해 코드가 고정됩니다.
|
영아는 지연된 코드 클램핑 동안 120초 동안 특별히 설계된 플랫폼을 사용하여 능동적 소생 치료(삽관 및 인공호흡)를 받게 됩니다.
그런 다음 소생 치료를 위해 코드가 고정됩니다.
|
|
활성 비교기: 즉각적인 코드 클램핑
유아는 즉시 코드 클램핑을 받고, 소생 테이블로 옮겨지고, 현재 선천성 다이어프램 탈장 프로토콜에 따라 삽관 및 기계 환기됩니다.
|
유아는 즉시 코드 클램핑을 받고, 소생 테이블로 옮겨지고, 현재 선천성 다이어프램 탈장 프로토콜에 따라 삽관 및 기계 환기됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Inotropes가 필요한 저혈압 영아의 비율
기간: 생후 첫 24시간
|
신생아 중환자실에서 출생 후 첫 24시간 이내에 수축촉진제를 필요로 하는 저혈압이 있는 영아의 비율.
|
생후 첫 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Schmolzer, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00069729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .