Einleitung der Wiederbelebung, während sie an der Schnur mit kongenitaler Zwerchfellhernie befestigt ist (INSPIRE-CDH)
Beginn der Wiederbelebung während des Plazentakreislaufs für Säuglinge mit angeborener Zwerchfellhernie – eine randomisierte Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die kardiorespiratorischen physiologischen Folgen der Einleitung einer Reanimation während einer Plazentatransfusion (PT) mit intakter Nabelschnur bei Säuglingen mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) zu messen. Es hat sich gezeigt, dass PT, hauptsächlich durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur, ein höheres zirkulierendes Blutvolumen, einen geringeren Bedarf an Bluttransfusionen und einen geringeren Bedarf an Inotropika bei Säuglingen bietet.
Derzeit erhalten Säuglinge mit CDH eine sofortige Nabelschnurklemme (ICC), um eine sofortige Wiederbelebung einschließlich sofortiger Intubation und mechanischer Beatmung zu ermöglichen.
Mit der Entwicklung einer Wiederbelebungsplattform (iNSPiRE) kann die Wiederbelebung jetzt bei Säuglingen mit CDH von Geburt an begonnen werden, um von PT zu profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einer vorgeburtlich diagnostizierten CDH.
Ausschlusskriterien:
- Schwere antepartale oder postpartale Blutung.
- Jedes geburtshilfliche Anliegen.
- Fehlende Zustimmung der Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beatmungsunterstützung, während sie am Kabel befestigt ist
Säuglinge erhalten während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur 120 Sekunden lang eine aktive Wiederbelebung (Intubation und Beatmung) unter Verwendung einer speziell entwickelten Plattform.
Dann wird die Nabelschnur abgeklemmt und auf eine Reanimationspflege verzichtet.
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Säuglinge erhalten während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur 120 Sekunden lang eine aktive Wiederbelebung (Intubation und Beatmung) unter Verwendung einer speziell entwickelten Plattform.
Dann wird die Nabelschnur abgeklemmt und auf eine Reanimationspflege verzichtet.
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Aktiver Komparator: Sofortige Schnurklemmung
Säuglinge werden gemäß unserem aktuellen Protokoll für kongenitale Zwerchfellhernien sofort mit einer Nabelschnur abgeklemmt, auf den Reanimationstisch gelegt, intubiert und mechanisch beatmet.
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Säuglinge werden gemäß unserem aktuellen Protokoll für kongenitale Zwerchfellhernien sofort mit einer Nabelschnur abgeklemmt, auf den Reanimationstisch gelegt, intubiert und mechanisch beatmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Säuglinge mit Hypotonie, die Inotropika benötigen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge mit Hypotonie, die in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation Inotropika benötigen.
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ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Schmolzer, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00069729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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