Inizio della rianimazione mentre si è attaccati al cordone con ernia diaframmatica congenita (INSPIRE-CDH)
Inizio delle cure rianimatorie durante la circolazione placentare per i neonati con ernia diaframmatica congenita - uno studio pilota randomizzato
Questo studio mira a misurare le conseguenze fisiologiche cardio-respiratorie dell'inizio della rianimazione durante la trasfusione placentare (PT) con un cordone ombelicale intatto nei neonati con ernia diaframmatica congenita (CDH). È stato dimostrato che il PT, principalmente attraverso il clampaggio ritardato del cordone, offre un volume di sangue circolante più elevato, minore necessità di trasfusioni di sangue, minore necessità di inotropi nei neonati.
Attualmente i neonati con CDH ricevono il clamping immediato del cordone (ICC) per facilitare la rianimazione immediata, inclusa l'intubazione immediata e la ventilazione meccanica.
Con lo sviluppo di una piattaforma di rianimazione (iNSPiRE), l'assistenza rianimatoria può ora essere avviata dalla nascita nei neonati con CDH per beneficiare del PT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con diagnosi prenatale di CDH.
Criteri di esclusione:
- Grave emorragia antepartum o postpartum.
- Qualsiasi preoccupazione ostetrica.
- Mancanza del consenso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto ventilatorio mentre è attaccato al cavo
I neonati riceveranno cure rianimatorie attive (intubazione e ventilazione) utilizzando una piattaforma appositamente progettata per 120 secondi durante il clamping ritardato del cordone.
Quindi il cordone verrà bloccato rinunciando alle cure di rianimazione.
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I neonati riceveranno cure rianimatorie attive (intubazione e ventilazione) utilizzando una piattaforma appositamente progettata per 120 secondi durante il clamping ritardato del cordone.
Quindi il cordone verrà bloccato rinunciando alle cure di rianimazione.
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Comparatore attivo: Bloccaggio immediato del cavo
I neonati riceveranno il clamping immediato del cordone, trasferiti al tavolo di rianimazione, intubati e ventilati meccanicamente secondo il nostro attuale protocollo di ernia diaframmatica congenita.
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I neonati riceveranno il clamping immediato del cordone, trasferiti al tavolo di rianimazione, intubati e ventilati meccanicamente secondo il nostro attuale protocollo di ernia diaframmatica congenita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini con ipotensione che richiedono inotropi
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la nascita
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Proporzione di neonati con ipotensione che richiedono inotropi nelle prime 24 ore dopo la nascita nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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prime 24 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Schmolzer, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00069729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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