Начало реанимации при прикреплении к пуповине при врожденной диафрагмальной грыже (INSPIRE-CDH)
1 октября 2019 г. обновлено: University of Alberta
Начало реанимации при плацентарном кровообращении у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей — рандомизированное пилотное исследование
Это исследование направлено на измерение кардиореспираторных физиологических последствий начала реанимации во время трансфузии плаценты (ПТ) с неповрежденной пуповиной у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ). Было показано, что ПТ, в основном за счет отсроченного пережатия пуповины, обеспечивает более высокий объем циркулирующей крови, меньшую потребность в переливании крови, меньшую потребность в инотропах у младенцев.
В настоящее время младенцы с CDH получают немедленное пережатие пуповины (ICC), чтобы облегчить немедленную реанимацию, включая немедленную интубацию и искусственную вентиляцию легких.
С разработкой платформы для реанимации (iNSPiRE) реанимационную помощь можно начинать с рождения у младенцев с CDH, чтобы получить пользу от PT.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с антенатальным диагнозом ХДГ.
Критерий исключения:
- Сильное дородовое или послеродовое кровотечение.
- Любые акушерские заботы.
- Отсутствие родительского согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляционная поддержка при подключении к шнуру
Младенцам будет оказана активная реанимационная помощь (интубация и вентиляция) с использованием специальной разработанной платформы в течение 120 секунд во время отсроченного пережатия пуповины.
Затем пуповина будет пережата без оказания реанимационной помощи.
|
Младенцам будет оказана активная реанимационная помощь (интубация и вентиляция) с использованием специальной разработанной платформы в течение 120 секунд во время отсроченного пережатия пуповины.
Затем пуповина будет пережата без оказания реанимационной помощи.
|
|
Активный компаратор: Немедленное пережатие шнура
Младенцы будут немедленно пережаты пуповине, переведены на реанимационный стол, интубированы и подвергнуты искусственной вентиляции легких в соответствии с нашим текущим протоколом врожденной диафрагмальной грыжи.
|
Младенцы будут немедленно пережаты пуповине, переведены на реанимационный стол, интубированы и подвергнуты искусственной вентиляции легких в соответствии с нашим текущим протоколом врожденной диафрагмальной грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев с гипотензией, нуждающихся в инотропных препаратах
Временное ограничение: первые 24 часа после рождения
|
Доля младенцев с гипотензией, нуждающихся в инотропных препаратах в первые 24 часа после рождения в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
первые 24 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg Schmolzer, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00069729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .