Início da ressuscitação enquanto conectado ao cordão com hérnia diafragmática congênita (INSPIRE-CDH)
Iniciação de cuidados de ressuscitação durante a circulação placentária para bebês com hérnia diafragmática congênita - um estudo piloto randomizado
Este estudo tem como objetivo medir as consequências fisiológicas cardiorrespiratórias de iniciar a reanimação durante a transfusão placentária (PT) com cordão umbilical íntegro em lactentes com hérnia diafragmática congênita (HDC). Foi demonstrado que a PT, principalmente por clampeamento tardio do cordão, oferece maior volume de sangue circulante, menor necessidade de transfusão de sangue e menor necessidade de inotrópicos em lactentes.
Atualmente, bebês com CDH recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) para facilitar a ressuscitação imediata, incluindo intubação imediata e ventilação mecânica.
Com o desenvolvimento de uma plataforma de ressuscitação (iNSPiRE), os cuidados de ressuscitação podem agora ser iniciados desde o nascimento em bebês com CDH para se beneficiar do PT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com diagnóstico pré-natal de CDH.
Critério de exclusão:
- Hemorragia grave anteparto ou pós-parto.
- Qualquer preocupação obstétrica.
- Ausência de consentimento dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte ventilatório enquanto conectado ao cordão
Os bebês receberão cuidados de ressuscitação ativos (intubação e ventilação) usando uma plataforma específica projetada por 120 segundos durante o clampeamento tardio do cordão.
Em seguida, o cordão será clampeado dispensando os cuidados de ressuscitação.
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Os bebês receberão cuidados de ressuscitação ativos (intubação e ventilação) usando uma plataforma específica projetada por 120 segundos durante o clampeamento tardio do cordão.
Em seguida, o cordão será clampeado dispensando os cuidados de ressuscitação.
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Comparador Ativo: Clampeamento imediato do cordão
Os bebês receberão clampeamento imediato do cordão, transferidos para a mesa de ressuscitação, intubados e ventilados mecanicamente de acordo com nosso protocolo atual de Hérnia de Diafragma Congênita.
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Os bebês receberão clampeamento imediato do cordão, transferidos para a mesa de ressuscitação, intubados e ventilados mecanicamente de acordo com nosso protocolo atual de Hérnia de Diafragma Congênita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de lactentes com hipotensão que requerem inotrópicos
Prazo: primeiras 24 horas após o nascimento
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Proporção de lactentes com hipotensão que necessitam de inotrópicos nas primeiras 24 horas após o nascimento na unidade de terapia intensiva neonatal.
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primeiras 24 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00069729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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