Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatie van reanimatie terwijl bevestigd aan het snoer met congenitale hernia diafragmatica (INSPIRE-CDH)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Alberta

Opstarten van reanimatiezorg tijdens placentacirculatie voor baby's met congenitale hernia diafragmatica - een gerandomiseerde pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de cardio-respiratoire fysiologische gevolgen te meten van het initiëren van reanimatie tijdens placentatransfusie (PT) met een intacte navelstreng bij zuigelingen met congenitale hernia diafragmatica (CDH). Er is aangetoond dat PT, voornamelijk via vertraagde navelstrengklemming, een hoger circulerend bloedvolume biedt, minder behoefte aan bloedtransfusie, minder behoefte aan inotropen bij zuigelingen.

Momenteel krijgen baby's met CDH onmiddellijke navelstrengklemming (ICC) om onmiddellijke reanimatie mogelijk te maken, inclusief onmiddellijke intubatie en mechanische beademing.

Met de ontwikkeling van een reanimatieplatform (iNSPiRE) kan nu vanaf de geboorte worden begonnen met reanimatiezorg bij baby's met CDH om te profiteren van PT.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby's met een prenataal gediagnosticeerde CDH.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige antepartum of postpartum bloeding.
  • Elke verloskundige zorg.
  • Gebrek aan toestemming van de ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beademingsondersteuning terwijl het aan het koord is bevestigd
Baby's krijgen actieve reanimatiezorg (intubatie en beademing) met behulp van een specifiek ontworpen platform gedurende 120 seconden tijdens vertraagde navelstrengklemming. Vervolgens wordt de navelstreng afgeklemd om te kunnen reanimeren.
Procedure: Beademingsondersteuning terwijl het aan het koord is bevestigd
Baby's krijgen actieve reanimatiezorg (intubatie en beademing) met behulp van een specifiek ontworpen platform gedurende 120 seconden tijdens vertraagde navelstrengklemming. Vervolgens wordt de navelstreng afgeklemd om te kunnen reanimeren.
Actieve vergelijker: Onmiddellijke snoerklem
Baby's worden onmiddellijk afgeklemd, overgebracht naar de reanimatietafel, geïntubeerd en mechanisch beademd volgens ons huidige Congenitale Diafragma Hernia-protocol.
Procedure: Onmiddellijke snoerklem
Baby's worden onmiddellijk afgeklemd, overgebracht naar de reanimatietafel, geïntubeerd en mechanisch beademd volgens ons huidige Congenitale Diafragma Hernia-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met hypotensie waarvoor inotropen nodig zijn
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de geboorte
Percentage zuigelingen met hypotensie die inotropen nodig hebben in de eerste 24 uur na de geboorte op de neonatale intensive care.
eerste 24 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Schmolzer, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00069729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren