Initiation de la réanimation en étant attaché au cordon avec une hernie diaphragmatique congénitale (INSPIRE-CDH)
Initiation des soins de réanimation pendant la circulation placentaire pour les nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale - un essai pilote randomisé
Cette étude vise à mesurer les conséquences physiologiques cardio-respiratoires de l'initiation de la réanimation lors d'une transfusion placentaire (PT) avec un cordon ombilical intact chez les nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (HDC). Il a été démontré que la TP, principalement via le clampage retardé du cordon, offre un volume sanguin circulant plus élevé, moins de besoin de transfusion sanguine, moins de besoin d'inotropes chez les nourrissons.
Actuellement, les nourrissons atteints de CDH reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) pour faciliter la réanimation immédiate, y compris l'intubation immédiate et la ventilation mécanique.
Avec le développement d'une plateforme de réanimation (iNSPiRE), les soins de réanimation peuvent désormais être initiés dès la naissance chez les nourrissons atteints de CDH pour bénéficier de la PT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés avec un diagnostic prénatal de CDH.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie grave ante-partum ou post-partum.
- Toute préoccupation obstétricale.
- Absence de consentement parental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance ventilatoire lorsqu'elle est attachée au cordon
Les nourrissons recevront des soins de réanimation active (intubation et ventilation) à l'aide d'une plate-forme spécialement conçue pendant 120 secondes pendant le clampage retardé du cordon.
Ensuite, le cordon sera clampé sans soins de réanimation.
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Les nourrissons recevront des soins de réanimation active (intubation et ventilation) à l'aide d'une plate-forme spécialement conçue pendant 120 secondes pendant le clampage retardé du cordon.
Ensuite, le cordon sera clampé sans soins de réanimation.
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Comparateur actif: Serrage immédiat du cordon
Les nourrissons recevront un clampage immédiat du cordon, seront transférés sur la table de réanimation, intubés et ventilés mécaniquement conformément à notre protocole actuel de hernie diaphragmatique congénitale.
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Les nourrissons recevront un clampage immédiat du cordon, seront transférés sur la table de réanimation, intubés et ventilés mécaniquement conformément à notre protocole actuel de hernie diaphragmatique congénitale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons souffrant d'hypotension nécessitant des inotropes
Délai: premières 24 heures après la naissance
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Proportion de nourrissons souffrant d'hypotension nécessitant des inotropes dans les premières 24 heures après la naissance dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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premières 24 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00069729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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