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BTs ニルヴァーナと脳卒中後のリハビリ

2017年3月23日 更新者:Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

バーチャル リアリティ リハビリテーションの改善におけるボディ シャドウの役割: BTS ニルヴァーナからの予備データ

記事の目的: 本研究の目的は、BTS NIRVANA (BTsN) との仮想現実 (VR) トレーニング中に体の影の有無の違いを検出することでした。 材料と方法: このパイロット研究では、BTsN の 24 セッション (週 3 回、8 週間) からなる神経認知リハビリテーション トレーニングを受けた 20 人の脳卒中後のリハビリテーション入院患者を登録しました。 すべての患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました: ボディ シャドウを使用する (S-IVTSgroup) または使用しない (S-IVTgroup) 半没入型仮想トレーニング。

各参加者は、トレーニングの終了前 (T0) と直後 (T1) に、完全なバッテリーの投与を通じて熟練した神経心理学者によって評価され、熟練した神経学者によって運動機能を評価しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、2016 年 6 月から 2017 年 1 月までメッシーナの IRCCS Neurolesi のロボティックおよび認知リハビリテーション研究所に参加した脳卒中後のリハビリテーション入院患者 20 人を登録しました。 包含基準は次のとおりです。慢性期の虚血性または出血性脳卒中(すなわち、急性神経学的イベントから少なくとも6か月)。 1分以上自立できない;少なくとも 20 分間 (サポートなしで少なくとも 1 分間を含む) 座る能力;中等度から軽度の認知障害の存在 (10 から 23 までのミニ精神状態検査);感覚障害、重度の精神疾患およびその他の医学的疾患がないこと。 この研究は、地域の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、研究について十分な情報を得て、協力を申し出、研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供しました。 すべての参加者は、BTsN の 24 セッションからなる神経認知リハビリテーション トレーニングを受けました。 各治療セッションは 45 分間続き、1 週間に 3 回、8 週間にわたって繰り返されました。 両方のグループは、同じ従来の理学療法プログラムを受けました。 すべての患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました: ボディ シャドウを使用する (S-IVTSgroup) または使用しない (S-IVTgroup) 半没入型仮想トレーニング。

各参加者は、完全なバッテリーの投与を通じて熟練した神経心理学者によって評価され、運動機能を評価するために熟練した神経学者によって評価されました。 すべての患者は、トレーニングの終了前 (T0) と直後 (T1) に、特定の臨床心理測定バッテリーによって評価されました。 主な結果は、モントリオール認知評価テスト (MoCA) と機能的独立性測定 (FIM) で構成されていました。 さらに、実行機能を評価するFrontal Assessment Battery(FAB)、注意プロセスを測定するAttentive Matrix(AM)とTrial Making Test(TMTA、TMTB、およびTMTB-A)、およびTrunk Control Test(TCT)を管理しました。運動機能を評価する上肢の運動指数(MI)。

BTsN トレーニング設定 Nirvana は、光電子赤外線センサーに基づく最初のデバイスであり、患者は自分の動きを通じて簡単に対話できます。 視聴覚刺激とフィードバックを伴うリハビリテーション演習には、患者の知覚認知スキルが含まれ、動機付けトレーニングになります。 いくつかのモードと難易度の増加が各エクササイズの特徴であるため、セラピストは患者のニーズに応じて、事前に定義されたリハビリテーション ソリューションまたは新しいソリューションを使用できます。 リハビリテーション中に達成された結果により、セラピストは患者の実際の進行状況を評価し、リハビリテーション プログラムを修正することができます。 このシステムは、プロジェクターまたは大画面 (患者の前に置かれる) に接続され、患者の動きを分析する赤外線ビデオ カメラのおかげで、インタラクティブな一連のエクササイズ (体幹、上肢と下肢、および認知) を再現します。インタラクティブ性を生み出します。 各作業セッションの最後に、実行されたすべてのエクササイズの完全なリストとそれぞれのスコアをエクスポートできます。 認知トレーニングに関しては、注意、記憶(言語および視空間)、空間認知、眼と手の協調、グノーシス能力、問題解決、実行機能、および建設的実践を含む一連の演習を含めました.

特に、S-IVT グループで使用される BTsN デバイスでは、プロジェクターが患者の後ろにあるため、患者の影がスクリーンに投影されますが、S-IVTS グループでは、プロジェクターが患者の前にあり、影が見えません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。慢性期の虚血性または出血性脳卒中(すなわち、急性神経学的イベントから少なくとも6か月)。 1分以上自立できない;少なくとも 20 分間 (サポートなしで少なくとも 1 分間を含む) 座る能力;中等度から軽度の認知障害の存在 (10 から 23 までのミニ精神状態検査);

除外基準:

  • 感覚障害、重度の精神疾患およびその他の医学的疾患がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シャドウを使用した半没入型仮想トレーニング (S-IVTS)
すべての参加者は、BTsN の 24 セッションからなる神経認知リハビリテーション トレーニングを受けました。 各治療セッションは 45 分間続き、1 週間に 3 回、8 週間にわたって繰り返されました。 S-IVTS グループで使用される BTsN デバイスでは、プロジェクターが患者の背後にあるため、患者の影がスクリーンに投影されます。
Nirvana は、光電子赤外線センサーに基づく最初のデバイスであり、患者は自分の動きを通じて簡単に対話できます。 視聴覚刺激とフィードバックを伴うリハビリテーション演習には、患者の知覚認知スキルが含まれ、動機付けトレーニングになります。 いくつかのモードと難易度の増加が各エクササイズの特徴であるため、セラピストは患者のニーズに応じて、事前に定義されたリハビリテーション ソリューションまたは新しいソリューションを使用できます。 リハビリテーション中に達成された結果により、セラピストは患者の実際の進行状況を評価し、リハビリテーション プログラムを修正することができます。 このシステムは、プロジェクターまたは大画面 (患者の前に置かれる) に接続され、患者の動きを分析する赤外線ビデオ カメラのおかげで、インタラクティブな一連のエクササイズ (体幹、上肢と下肢、および認知) を再現します。インタラクティブ性を生み出します。
実験的:影のない半没入型仮想トレーニング (S-IVT)
すべての参加者は、BTsN の 24 セッションからなる神経認知リハビリテーション トレーニングを受けました。 各治療セッションは 45 分間続き、1 週間に 3 回、8 週間にわたって繰り返されました。 S-IVT グループで使用される BTsN デバイスでは、プロジェクターは患者の前にあり、影は見えません。
Nirvana は、光電子赤外線センサーに基づく最初のデバイスであり、患者は自分の動きを通じて簡単に対話できます。 視聴覚刺激とフィードバックを伴うリハビリテーション演習には、患者の知覚認知スキルが含まれ、動機付けトレーニングになります。 いくつかのモードと難易度の増加が各エクササイズの特徴であるため、セラピストは患者のニーズに応じて、事前に定義されたリハビリテーション ソリューションまたは新しいソリューションを使用できます。 リハビリテーション中に達成された結果により、セラピストは患者の実際の進行状況を評価し、リハビリテーション プログラムを修正することができます。 このシステムは、プロジェクターまたは大画面 (患者の前に置かれる) に接続され、患者の動きを分析する赤外線ビデオ カメラのおかげで、インタラクティブな一連のエクササイズ (体幹、上肢と下肢、および認知) を再現します。インタラクティブ性を生み出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モントリオール認知評価テスト (MoCA)
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BSVR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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