- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095560
BTs Nirvana og Post-stroke Rehab
Body Shadows rolle i forbedring af Virtual Reality-rehabilitering: Foreløbige data fra BTS Nirvana
Formålet med artiklen: Formålet med denne undersøgelse var at opdage forskellene mellem tilstedeværelsen eller ej af kropsskygger under en virtual reality (VR) træning med BTS NIRVANA (BTsN). Materialer og metoder: I denne pilotundersøgelse indskrev vi 20 rehabiliteringspatienter efter slagtilfælde, som gennemgik en neurokognitiv-rehabiliterende træning bestående af 24 sessioner (tre gange om ugen i 8 uger) med BTsN. Alle patienterne blev randomiseret i to grupper: Semi-immersiv virtuel træning med (S-IVTSgroup) eller uden (S-IVTgroup) kropsskygger.
Hver deltager blev evalueret før (T0) og umiddelbart (T1) efter endt træning af en dygtig neuropsykolog gennem administration af et komplet batteri og af en dygtig neurolog til at vurdere motoriske funktioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne pilotundersøgelse indskrev vi 20 indlagte rehabiliteringspatienter efter slagtilfælde, som deltog i Laboratory of Robotic and Cognitive Rehabilitation of IRCCS Neurolesi of Messina fra juni 2016 til januar 2017. Inklusionskriterierne var: iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i den kroniske fase (dvs. mindst 6 måneder fra den akutte neurologiske hændelse); manglende evne til at stå selvstændigt i mere end et minut; evne til at sidde i mindst 20 minutter (inklusive mindst et minut uden støtte); tilstedeværelse af moderat til mild kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination fra 10 til 23); fravær af invaliderende sensoriske ændringer, alvorlig psykiatrisk og anden medicinsk sygdom. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Alle patienter, der var tilstrækkeligt informeret om undersøgelsen, tilbød deres samarbejde og gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagerne gennemgik en neurokognitiv-rehabiliterende træning bestående af 24 sessioner med BTsN. Hver behandlingssession varede 45 minutter og blev gentaget tre gange om ugen i 8 uger. Begge grupper gennemgik det samme konventionelle fysioterapiprogram. Alle patienterne blev randomiseret i to grupper: Semi-immersiv virtuel træning med (S-IVTSgroup) eller uden (S-IVTgroup) kropsskygger.
Hver deltager blev evalueret af en dygtig neuropsykolog gennem administration af et komplet batteri og af en dygtig neurolog til at vurdere motoriske funktioner. Alle patienterne blev evalueret med et specifikt klinisk-psykometrisk batteri før (T0) og umiddelbart (T1) efter afslutningen af træningen. Primære resultater bestod af Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) og Functional Independence Measure (FIM). Derudover administrerede vi Frontal Assessment Battery (FAB) til at vurdere eksekutive funktioner, Atentive Matrices (AM) og Trial Making Test (TMTA, TMTB og TMTB-A) for at måle opmærksomhedsprocessen og Trunk Control Test (TCT) og Motricity Index (MI) for øvre lemmer til at evaluere motoriske funktioner.
BTsN TRÆNINGSINDSTILLING Nirvana er den første enhed baseret på optoelektroniske infrarøde sensorer, men som patienten blot kan interagere gennem sine bevægelser. Rehabiliteringsøvelserne med audiovisuelle stimuli og feedback involverer patienters perceptuel-kognitive færdigheder, hvilket resulterer i en motiverende træning. Flere tilstande og stigende sværhedsgrader karakteriserer hver øvelse, så terapeuten kan bruge en foruddefineret rehabiliteringsløsning eller nye, alt efter patientens behov. De opnåede resultater under rehabilitering giver terapeuten mulighed for at evaluere patientens faktiske fremskridt og derefter at ændre rehabiliteringsprogrammet. Systemet er forbundet til en projektor eller en stor skærm (sat foran patienten), og gengiver en interaktiv række øvelser (til krop, øvre og nedre lemmer og kognition), takket være et infrarødt videokamera, der analyserer patientens bevægelser, det skaber interaktivitet. Ved afslutningen af hver arbejdssession er det muligt at eksportere den fulde liste over alle udførte øvelser og den opnåede score for hver af dem. Med hensyn til kognitiv træning inkluderede vi en række øvelser, der involverede opmærksomhed, hukommelse (verbal og visuo-spatial), rumlig kognition, okulær-manuel koordination, gnose-evner, problemløsning, eksekutiv funktion og konstruktiv praksis.
Navnlig i BTsN-enheden, der bruges i S-IVT-gruppen, er projektoren placeret bag patienten, således at patientens skygge projiceres på skærmen, hvorimod projektoren i S-IVTS-gruppen er placeret foran patienten og skyggen. er ikke synlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var: iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i den kroniske fase (dvs. mindst 6 måneder fra den akutte neurologiske hændelse); manglende evne til at stå selvstændigt i mere end et minut; evne til at sidde i mindst 20 minutter (inklusive mindst et minut uden støtte); tilstedeværelse af moderat til mild kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination fra 10 til 23);
Ekskluderingskriterier:
- fravær af invaliderende sensoriske ændringer, alvorlig psykiatrisk og anden medicinsk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semi-immersiv virtuel træning med skygge (S-IVTS)
Alle deltagerne gennemgik en neurokognitiv-rehabiliterende træning bestående af 24 sessioner med BTsN.
Hver behandlingssession varede 45 minutter og blev gentaget tre gange om ugen i 8 uger.
i BTsN-enheden, der bruges i S-IVTS-gruppen, er projektoren placeret bag patienten, således projiceres patientens skygge på skærmen.
|
Nirvana er den første enhed baseret på optoelektroniske infrarøde sensorer, men som patienten blot kan interagere gennem sine bevægelser.
Rehabiliteringsøvelserne med audiovisuelle stimuli og feedback involverer patienters perceptuel-kognitive færdigheder, hvilket resulterer i en motiverende træning.
Flere tilstande og stigende sværhedsgrader karakteriserer hver øvelse, så terapeuten kan bruge en foruddefineret rehabiliteringsløsning eller nye, alt efter patientens behov.
De opnåede resultater under rehabilitering giver terapeuten mulighed for at evaluere patientens faktiske fremskridt og derefter at ændre rehabiliteringsprogrammet.
Systemet er forbundet til en projektor eller en stor skærm (sat foran patienten), og gengiver en interaktiv række øvelser (til krop, øvre og nedre lemmer og kognition), takket være et infrarødt videokamera, der analyserer patientens bevægelser, det skaber interaktivitet.
|
|
Eksperimentel: Semi-immersiv virtuel træning uden skygge (S-IVT)
Alle deltagerne gennemgik en neurokognitiv-rehabiliterende træning bestående af 24 sessioner med BTsN.
Hver behandlingssession varede 45 minutter og blev gentaget tre gange om ugen i 8 uger.
i BTsN-enheden, der bruges i S-IVT-gruppen, er projektoren placeret foran patienten, og skyggen er ikke synlig.
|
Nirvana er den første enhed baseret på optoelektroniske infrarøde sensorer, men som patienten blot kan interagere gennem sine bevægelser.
Rehabiliteringsøvelserne med audiovisuelle stimuli og feedback involverer patienters perceptuel-kognitive færdigheder, hvilket resulterer i en motiverende træning.
Flere tilstande og stigende sværhedsgrader karakteriserer hver øvelse, så terapeuten kan bruge en foruddefineret rehabiliteringsløsning eller nye, alt efter patientens behov.
De opnåede resultater under rehabilitering giver terapeuten mulighed for at evaluere patientens faktiske fremskridt og derefter at ændre rehabiliteringsprogrammet.
Systemet er forbundet til en projektor eller en stor skærm (sat foran patienten), og gengiver en interaktiv række øvelser (til krop, øvre og nedre lemmer og kognition), takket være et infrarødt videokamera, der analyserer patientens bevægelser, det skaber interaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BSVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .