- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095560
BTs Nirvana og Post-stroke Rehab
Body Shadows rolle i å forbedre Virtual Reality Rehabilitering: Foreløpige data fra BTS Nirvana
Formålet med artikkelen: Målet med denne studien var å oppdage forskjellene mellom tilstedeværelse eller ikke av kroppsskygger under en virtuell virkelighet (VR) trening med BTS NIRVANA (BTsN). Materialer og metoder: I denne pilotstudien registrerte vi 20 rehabiliteringspasienter etter hjerneslag, som gjennomgikk en nevrokognitiv-rehabiliterende trening bestående av 24 økter (tre ganger i uken i 8 uker) med BTsN. Alle pasientene ble randomisert i to grupper: Semi-immersiv virtuell trening med (S-IVTSgroup) eller uten (S-IVTgroup) kroppsskygger.
Hver deltaker ble evaluert før (T0), og umiddelbart (T1) etter endt opplæring av en dyktig nevropsykolog gjennom administrering av et komplett batteri, og av en dyktig nevrolog for å vurdere motoriske funksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien registrerte vi 20 rehabiliteringspasienter etter hjerneslag, som deltok på Laboratory of Robotic and Cognitive Rehabilitation of IRCCS Neurolesi of Messina fra juni 2016 til januar 2017. Inklusjonskriteriene var: iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i den kroniske fasen (dvs. minst 6 måneder fra den akutte nevrologiske hendelsen); manglende evne til å stå selvstendig i mer enn ett minutt; evne til å sitte i minst 20 minutter (inkludert minst ett minutt uten støtte); tilstedeværelse av moderat til mild kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination fra 10 til 23); fravær av invalidiserende sensoriske endringer, alvorlig psykiatrisk og annen medisinsk sykdom. Studien ble godkjent av den lokale etiske komité. Alle pasientene, tilstrekkelig informert om studien, tilbød sitt samarbeid og ga informert samtykke til å delta i studien. Alle deltakerne gjennomgikk en nevrokognitiv-rehabiliterende trening bestående av 24 økter med BTsN. Hver behandlingsøkt varte i 45 minutter, og ble gjentatt tre ganger i uken i 8 uker. Begge gruppene gjennomgikk det samme konvensjonelle fysioterapiprogrammet. Alle pasientene ble randomisert i to grupper: Semi-immersiv virtuell trening med (S-IVTSgroup) eller uten (S-IVTgroup) kroppsskygger.
Hver deltaker ble evaluert av en dyktig nevropsykolog gjennom administrering av et komplett batteri, og av en dyktig nevrolog for å vurdere motoriske funksjoner. Alle pasientene ble evaluert med et spesifikt klinisk-psykometrisk batteri før (T0), og umiddelbart (T1) etter endt trening. Primære utfall besto av Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) og Functional Independence Measure (FIM). I tillegg administrerte vi Frontal Assessment Battery (FAB) for å vurdere eksekutive funksjoner, Attentive Matrices (AM) og Trial Making Test (TMTA, TMTB og TMTB-A) for å måle oppmerksomhetsprosessen, og Trunk Control Test (TCT) og Motricity Index (MI) for øvre lemmer for å evaluere motoriske funksjoner.
BTsN TRENINGSINNSTILLING Nirvana er den første enheten basert på optoelektroniske infrarøde sensorer, men som pasienten enkelt kan samhandle gjennom sine bevegelser. Rehabiliteringsøvelsene med audiovisuell stimuli og tilbakemelding involverer perseptuell-kognitive ferdigheter hos pasienter, noe som resulterer i en motiverende trening. Flere moduser og økende vanskelighetsgrader kjennetegner hver øvelse, slik at terapeuten kan bruke en forhåndsdefinert rehabiliteringsløsning eller nye, i henhold til pasientens behov. Resultatene som oppnås under rehabilitering gjør at terapeuten kan evaluere pasientens faktiske fremgang, og deretter endre rehabiliteringsprogrammet. Systemet er koblet til en projektor eller en stor skjerm (sett foran pasienten), og gjengir en interaktiv serie med øvelser (for trunk, øvre og nedre lemmer og kognisjon), takket være et infrarødt videokamera som analyserer pasientens bevegelser, det skaper interaktivitet. På slutten av hver arbeidsøkt er det mulig å eksportere hele listen over alle utførte øvelser og poengsummen for hver av dem. Når det gjelder kognitiv trening, inkluderte vi en rekke øvelser som involverte oppmerksomhet, hukommelse (verbal og visuo-spatial), romlig kognisjon, okulær-manuell koordinering, gnose-evner, problemløsning, eksekutiv funksjon og konstruktiv praksis.
Spesielt i BTsN-enheten som brukes i S-IVT-gruppen, er projektoren plassert bak pasienten, og dermed projiseres skyggen av pasienten på skjermen, mens i S-IVTS-gruppen er projektoren plassert foran pasienten og skyggen. er ikke synlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var: iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i den kroniske fasen (dvs. minst 6 måneder fra den akutte nevrologiske hendelsen); manglende evne til å stå selvstendig i mer enn ett minutt; evne til å sitte i minst 20 minutter (inkludert minst ett minutt uten støtte); tilstedeværelse av moderat til mild kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination fra 10 til 23);
Ekskluderingskriterier:
- fravær av invalidiserende sensoriske endringer, alvorlig psykiatrisk og annen medisinsk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semi-oppslukende virtuell trening med skygge (S-IVTS)
Alle deltakerne gjennomgikk en nevrokognitiv-rehabiliterende trening bestående av 24 økter med BTsN.
Hver behandlingsøkt varte i 45 minutter, og ble gjentatt tre ganger i uken i 8 uker.
i BTsN-enheten som brukes i S-IVTS-gruppen, er projektoren plassert bak pasienten, og dermed projiseres skyggen av pasienten på skjermen.
|
Nirvana er den første enheten basert på optoelektroniske infrarøde sensorer, men som pasienten ganske enkelt kan samhandle gjennom sine bevegelser.
Rehabiliteringsøvelsene med audiovisuell stimuli og tilbakemelding involverer perseptuell-kognitive ferdigheter hos pasienter, noe som resulterer i en motiverende trening.
Flere moduser og økende vanskelighetsgrader kjennetegner hver øvelse, slik at terapeuten kan bruke en forhåndsdefinert rehabiliteringsløsning eller nye, i henhold til pasientens behov.
Resultatene som oppnås under rehabilitering gjør at terapeuten kan evaluere pasientens faktiske fremgang, og deretter endre rehabiliteringsprogrammet.
Systemet er koblet til en projektor eller en stor skjerm (sett foran pasienten), og gjengir en interaktiv serie med øvelser (for trunk, øvre og nedre lemmer og kognisjon), takket være et infrarødt videokamera som analyserer pasientens bevegelser, det skaper interaktivitet.
|
|
Eksperimentell: Semi-oppslukende virtuell trening uten skygge (S-IVT)
Alle deltakerne gjennomgikk en nevrokognitiv-rehabiliterende trening bestående av 24 økter med BTsN.
Hver behandlingsøkt varte i 45 minutter, og ble gjentatt tre ganger i uken i 8 uker.
i BTsN-enheten som brukes i S-IVT-gruppen, er projektoren plassert foran pasienten og skyggen er ikke synlig.
|
Nirvana er den første enheten basert på optoelektroniske infrarøde sensorer, men som pasienten ganske enkelt kan samhandle gjennom sine bevegelser.
Rehabiliteringsøvelsene med audiovisuell stimuli og tilbakemelding involverer perseptuell-kognitive ferdigheter hos pasienter, noe som resulterer i en motiverende trening.
Flere moduser og økende vanskelighetsgrader kjennetegner hver øvelse, slik at terapeuten kan bruke en forhåndsdefinert rehabiliteringsløsning eller nye, i henhold til pasientens behov.
Resultatene som oppnås under rehabilitering gjør at terapeuten kan evaluere pasientens faktiske fremgang, og deretter endre rehabiliteringsprogrammet.
Systemet er koblet til en projektor eller en stor skjerm (sett foran pasienten), og gjengir en interaktiv serie med øvelser (for trunk, øvre og nedre lemmer og kognisjon), takket være et infrarødt videokamera som analyserer pasientens bevegelser, det skaper interaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSVR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .