- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095560
BTs Nirvana und Reha nach Schlaganfall
Rolle des Körperschattens bei der Verbesserung der Virtual-Reality-Rehabilitation: Vorläufige Daten von BTS Nirvana
Zweck des Artikels: Ziel der vorliegenden Studie war es, die Unterschiede zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Körperschatten während eines Virtual-Reality (VR)-Trainings mit BTS NIRVANA (BTsN) zu erkennen. Materialien und Methoden: In diese Pilotstudie haben wir 20 stationäre Rehabilitationspatienten nach einem Schlaganfall aufgenommen, die ein neurokognitiv-rehabilitatives Training absolvierten, das aus 24 Sitzungen (dreimal wöchentlich für 8 Wochen) von BTsN bestand. Alle Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Semi-immersives virtuelles Training mit (S-IVTS-Gruppe) oder ohne (S-IVT-Gruppe) Körperschatten.
Jeder Teilnehmer wurde vor (T0) und unmittelbar (T1) nach dem Ende des Trainings von einem erfahrenen Neuropsychologen durch die Verabreichung einer vollständigen Batterie und von einem erfahrenen Neurologen zur Beurteilung der motorischen Funktionen untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diese Pilotstudie haben wir 20 stationäre Rehabilitationspatienten nach einem Schlaganfall aufgenommen, die von Juni 2016 bis Januar 2017 das Labor für Roboter- und kognitive Rehabilitation des IRCCS Neurolesi in Messina besuchten. Die Einschlusskriterien waren: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der chronischen Phase (d. h. mindestens 6 Monate nach dem akuten neurologischen Ereignis); Unfähigkeit, länger als eine Minute selbstständig zu stehen; Fähigkeit, mindestens 20 Minuten lang zu sitzen (davon mindestens eine Minute ohne Unterstützung); Vorhandensein einer mäßigen bis leichten kognitiven Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination von 10 bis 23); Fehlen von beeinträchtigenden sensorischen Veränderungen, schwere psychiatrische und andere medizinische Erkrankungen. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Alle Patienten, die angemessen über die Studie informiert waren, boten ihre Mitarbeit an und gaben ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Alle Teilnehmer absolvierten ein neurokognitiv-rehabilitatives Training bestehend aus 24 BTsN-Sitzungen. Jede Behandlungssitzung dauerte 45 Minuten und wurde 8 Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt. Beide Gruppen unterzogen sich demselben konventionellen Physiotherapieprogramm. Alle Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Semi-immersives virtuelles Training mit (S-IVTS-Gruppe) oder ohne (S-IVT-Gruppe) Körperschatten.
Jeder Teilnehmer wurde von einem erfahrenen Neuropsychologen durch die Verabreichung einer vollständigen Batterie und von einem erfahrenen Neurologen zur Beurteilung der motorischen Funktionen bewertet. Alle Patienten wurden durch eine spezifische klinisch-psychometrische Batterie vor (T0) und unmittelbar (T1) nach dem Ende des Trainings evaluiert. Primäre Ergebnisse bestanden aus dem Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) und dem Functional Independence Measure (FIM). Darüber hinaus führten wir die Frontal Assessment Battery (FAB) zur Beurteilung der Exekutivfunktionen, Attentive Matrices (AM) und Trial Making Test (TMTA, TMTB und TMTB-A) zur Messung des Aufmerksamkeitsprozesses sowie den Trunk Control Test (TCT) durch. und Motricity Index (MI) für die oberen Gliedmaßen zur Bewertung der motorischen Funktionen.
BTsN-TRAININGSEINSTELLUNG Nirvana ist das erste Gerät, das auf optoelektronischen Infrarotsensoren basiert, mit denen der Patient einfach durch seine Bewegungen interagieren kann. Die Rehabilitationsübungen mit audiovisuellen Reizen und Feedback binden die wahrnehmungs-kognitiven Fähigkeiten der Patienten ein und führen zu einem Motivationstraining. Mehrere Modi und ansteigende Schwierigkeitsgrade charakterisieren jede Übung, so dass der Therapeut je nach Bedarf des Patienten eine vordefinierte oder neue rehabilitative Lösung verwenden kann. Die während der Rehabilitation erzielten Ergebnisse ermöglichen es dem Therapeuten, den tatsächlichen Fortschritt des Patienten zu beurteilen und dann das Rehabilitationsprogramm zu modifizieren. Das System ist mit einem Projektor oder einem großen Bildschirm (vor dem Patienten aufgestellt) verbunden und reproduziert dank einer Infrarot-Videokamera, die die Bewegungen des Patienten analysiert, eine interaktive Reihe von Übungen (für Rumpf, obere und untere Gliedmaßen und Kognition). es schafft Interaktivität. Am Ende jeder Arbeitssitzung ist es möglich, die vollständige Liste aller durchgeführten Übungen und die jeweils erzielte Punktzahl zu exportieren. In Bezug auf das kognitive Training haben wir eine Reihe von Übungen aufgenommen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis (verbal und visuell-räumlich), räumliche Kognition, okular-manuelle Koordination, Gnosis-Fähigkeiten, Problemlösung, exekutive Funktion und konstruktive Praxis beinhalten.
Insbesondere befindet sich bei dem in der S-IVT-Gruppe verwendeten BTsN-Gerät der Projektor hinter dem Patienten, wodurch der Schatten des Patienten auf den Bildschirm projiziert wird, während sich in der S-IVTS-Gruppe der Projektor vor dem Patienten und dem Schatten befindet ist nicht sichtbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der chronischen Phase (d. h. mindestens 6 Monate nach dem akuten neurologischen Ereignis); Unfähigkeit, länger als eine Minute selbstständig zu stehen; Fähigkeit, mindestens 20 Minuten lang zu sitzen (davon mindestens eine Minute ohne Unterstützung); Vorhandensein einer mäßigen bis leichten kognitiven Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination von 10 bis 23);
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von beeinträchtigenden sensorischen Veränderungen, schwere psychiatrische und andere medizinische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Semi-immersives virtuelles Training mit Schatten (S-IVTS)
Alle Teilnehmer absolvierten ein neurokognitiv-rehabilitatives Training bestehend aus 24 BTsN-Sitzungen.
Jede Behandlungssitzung dauerte 45 Minuten und wurde 8 Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt.
Bei dem in der S-IVTS-Gruppe verwendeten BTsN-Gerät befindet sich der Projektor hinter dem Patienten, wodurch der Schatten des Patienten auf den Bildschirm projiziert wird.
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Nirvana ist das erste Gerät, das auf optoelektronischen Infrarotsensoren basiert, mit denen der Patient einfach durch seine Bewegungen interagieren kann.
Die Rehabilitationsübungen mit audiovisuellen Reizen und Feedback binden die wahrnehmungs-kognitiven Fähigkeiten der Patienten ein und führen zu einem Motivationstraining.
Mehrere Modi und ansteigende Schwierigkeitsgrade charakterisieren jede Übung, so dass der Therapeut je nach Bedarf des Patienten eine vordefinierte oder neue rehabilitative Lösung verwenden kann.
Die während der Rehabilitation erzielten Ergebnisse ermöglichen es dem Therapeuten, den tatsächlichen Fortschritt des Patienten zu beurteilen und dann das Rehabilitationsprogramm zu modifizieren.
Das System ist mit einem Projektor oder einem großen Bildschirm (vor dem Patienten aufgestellt) verbunden und reproduziert dank einer Infrarot-Videokamera, die die Bewegungen des Patienten analysiert, eine interaktive Reihe von Übungen (für Rumpf, obere und untere Gliedmaßen und Kognition). es schafft Interaktivität.
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Experimental: Semi-immersives virtuelles Training ohne Schatten (S-IVT)
Alle Teilnehmer absolvierten ein neurokognitiv-rehabilitatives Training bestehend aus 24 BTsN-Sitzungen.
Jede Behandlungssitzung dauerte 45 Minuten und wurde 8 Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt.
Bei dem in der S-IVT-Gruppe verwendeten BTsN-Gerät befindet sich der Projektor vor dem Patienten und der Schatten ist nicht sichtbar.
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Nirvana ist das erste Gerät, das auf optoelektronischen Infrarotsensoren basiert, mit denen der Patient einfach durch seine Bewegungen interagieren kann.
Die Rehabilitationsübungen mit audiovisuellen Reizen und Feedback binden die wahrnehmungs-kognitiven Fähigkeiten der Patienten ein und führen zu einem Motivationstraining.
Mehrere Modi und ansteigende Schwierigkeitsgrade charakterisieren jede Übung, so dass der Therapeut je nach Bedarf des Patienten eine vordefinierte oder neue rehabilitative Lösung verwenden kann.
Die während der Rehabilitation erzielten Ergebnisse ermöglichen es dem Therapeuten, den tatsächlichen Fortschritt des Patienten zu beurteilen und dann das Rehabilitationsprogramm zu modifizieren.
Das System ist mit einem Projektor oder einem großen Bildschirm (vor dem Patienten aufgestellt) verbunden und reproduziert dank einer Infrarot-Videokamera, die die Bewegungen des Patienten analysiert, eine interaktive Reihe von Übungen (für Rumpf, obere und untere Gliedmaßen und Kognition). es schafft Interaktivität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BSVR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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