- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03095560
BTs Nirvana y Post-stroke Rehab
Papel de Body Shadow en la mejora de la rehabilitación de realidad virtual: datos preliminares de BTS Nirvana
Propósito del artículo: el objetivo del presente estudio fue detectar las diferencias entre la presencia o no de sombras corporales durante un entrenamiento de realidad virtual (VR) con BTS NIRVANA (BTsN). Materiales y métodos: en este estudio piloto, inscribimos a 20 pacientes hospitalizados de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular, que se sometieron a un entrenamiento de rehabilitación neurocognitiva que constaba de 24 sesiones (tres veces por semana durante 8 semanas) de BTsN. Todos los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Entrenamiento virtual semi-inmersivo con (grupo S-IVTS) o sin sombras corporales (grupo S-IVT).
Cada participante fue evaluado antes (T0), e inmediatamente (T1) después de la finalización del entrenamiento por un neuropsicólogo capacitado mediante la administración de una batería completa, y por un neurólogo capacitado para evaluar las funciones motoras.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio piloto, inscribimos a 20 pacientes hospitalizados de rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular, que asistieron al Laboratorio de Rehabilitación Robótica y Cognitiva de IRCCS Neurolesi de Messina desde junio de 2016 hasta enero de 2017. Los criterios de inclusión fueron: ictus isquémico o hemorrágico en fase crónica (es decir, al menos 6 meses desde el evento neurológico agudo); incapacidad para pararse independientemente por más de un minuto; capacidad para sentarse durante al menos 20 minutos (incluido al menos un minuto sin apoyo); presencia de deterioro cognitivo moderado a leve (Mini-Examen del Estado Mental de 10 a 23); ausencia de alteraciones sensoriales incapacitantes, psiquiátricas graves y otras enfermedades médicas. El estudio fue aprobado por el comité de ética local. Todos los pacientes, informados adecuadamente sobre el estudio, ofrecieron su colaboración y dieron su consentimiento informado para entrar en el estudio. Todos los participantes realizaron un entrenamiento neurocognitivo-rehabilitador consistente en 24 sesiones de BTsN. Cada sesión de tratamiento duró 45 minutos y se repitió tres veces por semana durante 8 semanas. Ambos grupos se sometieron al mismo programa de fisioterapia convencional. Todos los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Entrenamiento virtual semi-inmersivo con (grupo S-IVTS) o sin sombras corporales (grupo S-IVT).
Cada participante fue evaluado por un neuropsicólogo experto mediante la administración de una batería completa y por un neurólogo experto para evaluar las funciones motoras. Todos los pacientes fueron evaluados mediante una batería clínico-psicométrica específica antes (T0), e inmediatamente (T1) después de finalizar el entrenamiento. Los resultados primarios consistieron en la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la Medida de Independencia Funcional (FIM). Además, se administró la Batería de Evaluación Frontal (FAB) para evaluar las funciones ejecutivas, las Matrices Atentas (AM) y el Test de Realización de Ensayos (TMTA, TMTB y TMTB-A) para medir el proceso de atención y el Test de Control del Tronco (TCT) y el índice de motricidad (IM) de los miembros superiores para evaluar las funciones motoras.
CONFIGURACIÓN DE ENTRENAMIENTO BTsN Nirvana es el primer dispositivo basado en sensores infrarrojos optoelectrónicos, a través de los cuales el paciente puede interactuar simplemente a través de sus movimientos. Los ejercicios de rehabilitación con estímulos audiovisuales y feedback involucran las habilidades perceptivo-cognitivas de los pacientes, resultando en un entrenamiento motivacional. Varios modos y niveles crecientes de dificultad caracterizan cada ejercicio, por lo que el terapeuta puede utilizar una solución rehabilitadora predefinida o soluciones nuevas, según las necesidades del paciente. Los resultados obtenidos durante la rehabilitación permiten al terapeuta evaluar el progreso real del paciente y luego modificar el programa de rehabilitación. El sistema está conectado a un proyector o una pantalla grande (colocada frente al paciente), que reproduce una serie interactiva de ejercicios (para tronco, miembros superiores e inferiores y cognición), gracias a una cámara de video infrarroja que analiza los movimientos del paciente, crea interactividad. Al final de cada sesión de trabajo, es posible exportar la lista completa de todos los ejercicios realizados y la puntuación obtenida en cada uno de ellos. En cuanto al entrenamiento cognitivo, incluimos una serie de ejercicios de atención, memoria (verbal y visuoespacial), cognición espacial, coordinación ojo-manual, habilidades de gnosis, resolución de problemas, función ejecutiva y praxis constructiva.
Cabe destacar que en el dispositivo BTsN utilizado en el grupo S-IVT el proyector está situado detrás del paciente, por lo que la sombra del paciente se proyecta en la pantalla, mientras que en el grupo S-IVTS el proyector está situado delante del paciente y la sombra no es visible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron: ictus isquémico o hemorrágico en fase crónica (es decir, al menos 6 meses desde el evento neurológico agudo); incapacidad para pararse independientemente por más de un minuto; capacidad para sentarse durante al menos 20 minutos (incluido al menos un minuto sin apoyo); presencia de deterioro cognitivo moderado a leve (Mini-Examen del Estado Mental de 10 a 23);
Criterio de exclusión:
- ausencia de alteraciones sensoriales incapacitantes, psiquiátricas graves y otras enfermedades médicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento virtual semi-inmersivo con sombra (S-IVTS)
Todos los participantes realizaron un entrenamiento neurocognitivo-rehabilitador consistente en 24 sesiones de BTsN.
Cada sesión de tratamiento duró 45 minutos y se repitió tres veces por semana durante 8 semanas.
en el dispositivo BTsN utilizado en el grupo S-IVTS el proyector se encuentra detrás del paciente, por lo que la sombra del paciente se proyecta en la pantalla.
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Nirvana es el primer dispositivo basado en sensores infrarrojos optoelectrónicos, a través de los cuales el paciente puede interactuar simplemente a través de sus movimientos.
Los ejercicios de rehabilitación con estímulos audiovisuales y feedback involucran las habilidades perceptivo-cognitivas de los pacientes, resultando en un entrenamiento motivacional.
Varios modos y niveles crecientes de dificultad caracterizan cada ejercicio, por lo que el terapeuta puede utilizar una solución rehabilitadora predefinida o soluciones nuevas, según las necesidades del paciente.
Los resultados obtenidos durante la rehabilitación permiten al terapeuta evaluar el progreso real del paciente y luego modificar el programa de rehabilitación.
El sistema está conectado a un proyector o una pantalla grande (colocada frente al paciente), que reproduce una serie interactiva de ejercicios (para tronco, miembros superiores e inferiores y cognición), gracias a una cámara de video infrarroja que analiza los movimientos del paciente, crea interactividad.
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Experimental: Entrenamiento virtual semi-inmersivo sin sombra (S-IVT)
Todos los participantes realizaron un entrenamiento neurocognitivo-rehabilitador consistente en 24 sesiones de BTsN.
Cada sesión de tratamiento duró 45 minutos y se repitió tres veces por semana durante 8 semanas.
en el dispositivo BTsN utilizado en el grupo S-IVT el proyector está ubicado frente al paciente y la sombra no es visible.
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Nirvana es el primer dispositivo basado en sensores infrarrojos optoelectrónicos, a través de los cuales el paciente puede interactuar simplemente a través de sus movimientos.
Los ejercicios de rehabilitación con estímulos audiovisuales y feedback involucran las habilidades perceptivo-cognitivas de los pacientes, resultando en un entrenamiento motivacional.
Varios modos y niveles crecientes de dificultad caracterizan cada ejercicio, por lo que el terapeuta puede utilizar una solución rehabilitadora predefinida o soluciones nuevas, según las necesidades del paciente.
Los resultados obtenidos durante la rehabilitación permiten al terapeuta evaluar el progreso real del paciente y luego modificar el programa de rehabilitación.
El sistema está conectado a un proyector o una pantalla grande (colocada frente al paciente), que reproduce una serie interactiva de ejercicios (para tronco, miembros superiores e inferiores y cognición), gracias a una cámara de video infrarroja que analiza los movimientos del paciente, crea interactividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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