Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BT's Nirvana en revalidatie na een beroerte

23 maart 2017 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

De rol van lichaamsschaduw bij het verbeteren van virtual reality-revalidatie: voorlopige gegevens van BTS Nirvana

Doel van het artikel: doel van de huidige studie was het detecteren van de verschillen tussen de aanwezigheid of niet van lichaamsschaduwen tijdens een virtual reality (VR) training met BTS NIRVANA (BTsN). Materialen en methoden: In deze pilootstudie namen we 20 revalidatiepatiënten na een beroerte op, die een neurocognitieve revalidatietraining ondergingen bestaande uit 24 sessies (drie keer per week gedurende 8 weken) van BTsN. Alle patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Semi-immersieve virtuele training met (S-IVTS-groep) of zonder (S-IVT-groep) lichaamsschaduwen.

Elke deelnemer werd voor (T0) en onmiddellijk (T1) na afloop van de training geëvalueerd door een bekwame neuropsycholoog door middel van het toedienen van een complete batterij, en door een bekwame neuroloog om de motorische functies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie hebben we 20 revalidatiepatiënten na een beroerte ingeschreven, die van juni 2016 tot januari 2017 het Laboratorium voor Robotische en Cognitieve Rehabilitatie van IRCCS Neurolesi van Messina hebben bezocht. De inclusiecriteria waren: ischemische of hemorragische beroerte in de chronische fase (d.w.z. ten minste 6 maanden na de acute neurologische gebeurtenis); onvermogen om langer dan een minuut zelfstandig te staan; vermogen om ten minste 20 minuten te zitten (inclusief ten minste één minuut zonder ondersteuning); aanwezigheid van matige tot milde cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination van 10 tot 23); afwezigheid van invaliderende sensorische veranderingen, ernstige psychiatrische en andere medische aandoeningen. De studie werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie. Alle patiënten, voldoende geïnformeerd over de studie, boden hun medewerking aan en gaven geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie. Alle deelnemers ondergingen een neurocognitieve revalidatietraining bestaande uit 24 sessies BTsN. Elke behandelingssessie duurde 45 minuten en werd gedurende 8 weken drie keer per week herhaald. Beide groepen ondergingen hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma. Alle patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Semi-immersieve virtuele training met (S-IVTS-groep) of zonder (S-IVT-groep) lichaamsschaduwen.

Elke deelnemer werd geëvalueerd door een bekwame neuropsycholoog door middel van het toedienen van een complete batterij, en door een bekwame neuroloog om de motorische functies te beoordelen. Alle patiënten werden vóór (T0) en onmiddellijk (T1) na afloop van de training geëvalueerd door een specifieke klinisch-psychometrische batterij. De primaire uitkomsten bestonden uit de Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) en de Functional Independence Measure (FIM). Daarnaast hebben we de Frontal Assessment Battery (FAB) afgenomen om executieve functies te beoordelen, Attentive Matrices (AM) en Trial Making Test (TMTA, TMTB en TMTB-A) om het aandachtsproces te meten, en de Trunk Control Test (TCT) en Motricity Index (MI) voor de bovenste ledematen om motorische functies te evalueren.

BTsN TRAININGSINSTELLING Nirvana is het eerste apparaat dat is gebaseerd op opto-elektronische infraroodsensoren, waarmee de patiënt eenvoudig kan communiceren door middel van zijn bewegingen. De revalidatieoefeningen met audiovisuele prikkels en feedback betrekken de perceptueel-cognitieve vaardigheden van patiënten, wat resulteert in een motiverende training. Verschillende modi en toenemende moeilijkheidsgraden kenmerken elke oefening, zodat de therapeut een vooraf gedefinieerde revalidatieoplossing of nieuwe kan gebruiken, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. De tijdens de revalidatie bereikte resultaten stellen de therapeut in staat de daadwerkelijke voortgang van de patiënt te evalueren en vervolgens het revalidatieprogramma aan te passen. Het systeem is verbonden met een projector of een groot scherm (voor de patiënt geplaatst) en reproduceert een interactieve reeks oefeningen (voor romp, bovenste en onderste ledematen, en cognitie), dankzij een infraroodvideocamera die de bewegingen van de patiënt analyseert, het creëert interactiviteit. Aan het einde van elke werksessie is het mogelijk om de volledige lijst van alle uitgevoerde oefeningen en de behaalde score voor elk ervan te exporteren. Met betrekking tot cognitieve training hebben we een reeks oefeningen opgenomen met betrekking tot aandacht, geheugen (verbaal en visueel-ruimtelijk), ruimtelijke cognitie, oculair-manuele coördinatie, gnosisvaardigheden, probleemoplossing, uitvoerende functie en constructieve praxis.

Met name in het BTsN-apparaat dat in de S-IVT-groep wordt gebruikt, bevindt de projector zich achter de patiënt, waardoor de schaduw van de patiënt op het scherm wordt geprojecteerd, terwijl in de S-IVTS-groep de projector zich voor de patiënt bevindt en de schaduw is niet zichtbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria waren: ischemische of hemorragische beroerte in de chronische fase (d.w.z. ten minste 6 maanden na de acute neurologische gebeurtenis); onvermogen om langer dan een minuut zelfstandig te staan; vermogen om ten minste 20 minuten te zitten (inclusief ten minste één minuut zonder ondersteuning); aanwezigheid van matige tot milde cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination van 10 tot 23);

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van invaliderende sensorische veranderingen, ernstige psychiatrische en andere medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semi-immersieve virtuele training met schaduw (S-IVTS)
Alle deelnemers ondergingen een neurocognitieve revalidatietraining bestaande uit 24 sessies BTsN. Elke behandelingssessie duurde 45 minuten en werd gedurende 8 weken drie keer per week herhaald. bij het BTsN-apparaat dat in de S-IVTS-groep wordt gebruikt, bevindt de projector zich achter de patiënt, waardoor de schaduw van de patiënt op het scherm wordt geprojecteerd.
Nirvana is het eerste apparaat dat is gebaseerd op opto-elektronische infraroodsensoren, waarmee de patiënt eenvoudig kan communiceren door middel van zijn bewegingen. De revalidatieoefeningen met audiovisuele prikkels en feedback betrekken de perceptueel-cognitieve vaardigheden van patiënten, wat resulteert in een motiverende training. Verschillende modi en toenemende moeilijkheidsgraden kenmerken elke oefening, zodat de therapeut een vooraf gedefinieerde revalidatieoplossing of nieuwe kan gebruiken, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. De tijdens de revalidatie bereikte resultaten stellen de therapeut in staat de daadwerkelijke voortgang van de patiënt te evalueren en vervolgens het revalidatieprogramma aan te passen. Het systeem is verbonden met een projector of een groot scherm (voor de patiënt geplaatst) en reproduceert een interactieve reeks oefeningen (voor romp, bovenste en onderste ledematen, en cognitie), dankzij een infraroodvideocamera die de bewegingen van de patiënt analyseert, het creëert interactiviteit.
Experimenteel: Semi-immersieve virtuele training zonder schaduw (S-IVT)
Alle deelnemers ondergingen een neurocognitieve revalidatietraining bestaande uit 24 sessies BTsN. Elke behandelingssessie duurde 45 minuten en werd gedurende 8 weken drie keer per week herhaald. bij het BTsN-apparaat dat in de S-IVT-groep wordt gebruikt, bevindt de projector zich voor de patiënt en is de schaduw niet zichtbaar.
Nirvana is het eerste apparaat dat is gebaseerd op opto-elektronische infraroodsensoren, waarmee de patiënt eenvoudig kan communiceren door middel van zijn bewegingen. De revalidatieoefeningen met audiovisuele prikkels en feedback betrekken de perceptueel-cognitieve vaardigheden van patiënten, wat resulteert in een motiverende training. Verschillende modi en toenemende moeilijkheidsgraden kenmerken elke oefening, zodat de therapeut een vooraf gedefinieerde revalidatieoplossing of nieuwe kan gebruiken, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. De tijdens de revalidatie bereikte resultaten stellen de therapeut in staat de daadwerkelijke voortgang van de patiënt te evalueren en vervolgens het revalidatieprogramma aan te passen. Het systeem is verbonden met een projector of een groot scherm (voor de patiënt geplaatst) en reproduceert een interactieve reeks oefeningen (voor romp, bovenste en onderste ledematen, en cognitie), dankzij een infraroodvideocamera die de bewegingen van de patiënt analyseert, het creëert interactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordelingstest (MoCA)
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele revalidatie

Klinische onderzoeken op NIRVANA

3
Abonneren