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BTs Nirvana e reabilitação pós-AVC

23 de março de 2017 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Papel da sombra corporal na melhoria da reabilitação da realidade virtual: dados preliminares do BTS Nirvana

Objetivo do artigo: o objetivo do presente estudo foi detectar as diferenças entre a presença ou não de sombras corporais durante um treinamento de realidade virtual (VR) com BTS NIRVANA (BTsN). Materiais e métodos: Neste estudo piloto, incluímos 20 pacientes internados em reabilitação pós-AVC, que foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões (três vezes por semana durante 8 semanas) de BTsN. Todos os pacientes foram randomizados em dois grupos: Treinamento virtual semi-imersivo com (S-IVTSgroup) ou sem (S-IVTgroup) sombras corporais.

Cada participante foi avaliado antes (T0) e imediatamente (T1) após o término do treinamento por um neuropsicólogo especializado por meio da administração de uma bateria completa e por um neurologista especializado para avaliar as funções motoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, incluímos 20 pacientes internados em reabilitação pós-AVC, que frequentaram o Laboratório de Reabilitação Robótica e Cognitiva do IRCCS Neurolesi de Messina de junho de 2016 a janeiro de 2017. Os critérios de inclusão foram: AVC isquêmico ou hemorrágico na fase crônica (ou seja, há pelo menos 6 meses do evento neurológico agudo); incapacidade de ficar de pé independentemente por mais de um minuto; capacidade de sentar por pelo menos 20 minutos (incluindo pelo menos um minuto sem apoio); presença de comprometimento cognitivo moderado a leve (Mini-Exame do Estado Mental de 10 a 23); ausência de alterações sensoriais incapacitantes, doença psiquiátrica grave e outras doenças médicas. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. Todos os pacientes, adequadamente informados sobre o estudo, ofereceram sua colaboração e forneceram consentimento informado para entrar no estudo. Todos os participantes foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões de BTsN. Cada sessão de tratamento durou 45 minutos e foi repetida três vezes por semana durante 8 semanas. Ambos os grupos foram submetidos ao mesmo programa de fisioterapia convencional. Todos os pacientes foram randomizados em dois grupos: Treinamento virtual semi-imersivo com (S-IVTSgroup) ou sem (S-IVTgroup) sombras corporais.

Cada participante foi avaliado por um neuropsicólogo qualificado por meio da administração de uma bateria completa e por um neurologista qualificado para avaliar as funções motoras. Todos os pacientes foram avaliados por uma bateria clínico-psicométrica específica antes (T0) e imediatamente (T1) após o término do treinamento. Os resultados primários consistiram no Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e na Medida de Independência Funcional (FIM). Além disso, aplicamos a Bateria de Avaliação Frontal (FAB) para avaliar funções executivas, Matrizes Atentivas (AM) e Trial Making Test (TMTA, TMTB e TMTB-A) para medir o processo de atenção e o Teste de Controle de Tronco (TCT) e Índice de Motricidade (IM) para membros superiores para avaliação das funções motoras.

CONFIGURAÇÃO DE TREINAMENTO BTsN O Nirvana é o primeiro aparelho baseado em sensores infravermelhos optoeletrônicos, através dos quais o paciente pode simplesmente interagir através de seus movimentos. Os exercícios de reabilitação com estímulos audiovisuais e feedback envolvem as habilidades perceptivo-cognitivas dos pacientes, resultando em um treinamento motivacional. Vários modos e níveis crescentes de dificuldade caracterizam cada exercício, pelo que o terapeuta pode utilizar uma solução reabilitadora pré-definida ou novas, de acordo com as necessidades do paciente. Os resultados alcançados durante a reabilitação permitem ao terapeuta avaliar o progresso real do paciente, e então modificar o programa de reabilitação. O sistema é conectado a um projetor ou a uma tela grande (colocada na frente do paciente), reproduzindo uma série interativa de exercícios (para tronco, membros superiores e inferiores e cognição), graças a uma câmera de vídeo infravermelha que analisa os movimentos do paciente, cria interatividade. Ao final de cada sessão de trabalho, é possível exportar a lista completa de todos os exercícios realizados e a pontuação obtida em cada um deles. Com relação ao treinamento cognitivo, incluímos uma série de exercícios envolvendo atenção, memória (verbal e visuoespacial), cognição espacial, coordenação ocular-manual, habilidades gnóticas, resolução de problemas, função executiva e praxia construtiva.

Notavelmente, no dispositivo BTsN usado no grupo S-IVT o projetor está localizado atrás do paciente, assim a sombra do paciente é projetada na tela, enquanto no grupo S-IVTS o projetor está localizado na frente do paciente e a sombra não é visível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram: AVC isquêmico ou hemorrágico na fase crônica (ou seja, há pelo menos 6 meses do evento neurológico agudo); incapacidade de ficar de pé independentemente por mais de um minuto; capacidade de sentar por pelo menos 20 minutos (incluindo pelo menos um minuto sem apoio); presença de comprometimento cognitivo moderado a leve (Mini-Exame do Estado Mental de 10 a 23);

Critério de exclusão:

  • ausência de alterações sensoriais incapacitantes, doença psiquiátrica grave e outras doenças médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento virtual semi-imersivo com sombra (S-IVTS)
Todos os participantes foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões de BTsN. Cada sessão de tratamento durou 45 minutos e foi repetida três vezes por semana durante 8 semanas. no aparelho BTsN utilizado no grupo S-IVTS o projetor está localizado atrás do paciente, assim a sombra do paciente é projetada na tela.
O Nirvana é o primeiro aparelho baseado em sensores infravermelhos optoeletrônicos, por meio dos quais o paciente pode simplesmente interagir por meio de seus movimentos. Os exercícios de reabilitação com estímulos audiovisuais e feedback envolvem as habilidades perceptivo-cognitivas dos pacientes, resultando em um treinamento motivacional. Vários modos e níveis crescentes de dificuldade caracterizam cada exercício, pelo que o terapeuta pode utilizar uma solução reabilitadora pré-definida ou novas, de acordo com as necessidades do paciente. Os resultados alcançados durante a reabilitação permitem ao terapeuta avaliar o progresso real do paciente, e então modificar o programa de reabilitação. O sistema é conectado a um projetor ou a uma tela grande (colocada na frente do paciente), reproduzindo uma série interativa de exercícios (para tronco, membros superiores e inferiores e cognição), graças a uma câmera de vídeo infravermelha que analisa os movimentos do paciente, cria interatividade.
Experimental: Treinamento virtual semi-imersivo sem sombra (S-IVT)
Todos os participantes foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões de BTsN. Cada sessão de tratamento durou 45 minutos e foi repetida três vezes por semana durante 8 semanas. no aparelho BTsN utilizado no grupo S-IVT o projetor está localizado na frente do paciente e a sombra não é visível.
O Nirvana é o primeiro aparelho baseado em sensores infravermelhos optoeletrônicos, por meio dos quais o paciente pode simplesmente interagir por meio de seus movimentos. Os exercícios de reabilitação com estímulos audiovisuais e feedback envolvem as habilidades perceptivo-cognitivas dos pacientes, resultando em um treinamento motivacional. Vários modos e níveis crescentes de dificuldade caracterizam cada exercício, pelo que o terapeuta pode utilizar uma solução reabilitadora pré-definida ou novas, de acordo com as necessidades do paciente. Os resultados alcançados durante a reabilitação permitem ao terapeuta avaliar o progresso real do paciente, e então modificar o programa de reabilitação. O sistema é conectado a um projetor ou a uma tela grande (colocada na frente do paciente), reproduzindo uma série interativa de exercícios (para tronco, membros superiores e inferiores e cognição), graças a uma câmera de vídeo infravermelha que analisa os movimentos do paciente, cria interatividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BSVR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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