- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095560
BTs Nirvana e reabilitação pós-AVC
Papel da sombra corporal na melhoria da reabilitação da realidade virtual: dados preliminares do BTS Nirvana
Objetivo do artigo: o objetivo do presente estudo foi detectar as diferenças entre a presença ou não de sombras corporais durante um treinamento de realidade virtual (VR) com BTS NIRVANA (BTsN). Materiais e métodos: Neste estudo piloto, incluímos 20 pacientes internados em reabilitação pós-AVC, que foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões (três vezes por semana durante 8 semanas) de BTsN. Todos os pacientes foram randomizados em dois grupos: Treinamento virtual semi-imersivo com (S-IVTSgroup) ou sem (S-IVTgroup) sombras corporais.
Cada participante foi avaliado antes (T0) e imediatamente (T1) após o término do treinamento por um neuropsicólogo especializado por meio da administração de uma bateria completa e por um neurologista especializado para avaliar as funções motoras.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, incluímos 20 pacientes internados em reabilitação pós-AVC, que frequentaram o Laboratório de Reabilitação Robótica e Cognitiva do IRCCS Neurolesi de Messina de junho de 2016 a janeiro de 2017. Os critérios de inclusão foram: AVC isquêmico ou hemorrágico na fase crônica (ou seja, há pelo menos 6 meses do evento neurológico agudo); incapacidade de ficar de pé independentemente por mais de um minuto; capacidade de sentar por pelo menos 20 minutos (incluindo pelo menos um minuto sem apoio); presença de comprometimento cognitivo moderado a leve (Mini-Exame do Estado Mental de 10 a 23); ausência de alterações sensoriais incapacitantes, doença psiquiátrica grave e outras doenças médicas. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. Todos os pacientes, adequadamente informados sobre o estudo, ofereceram sua colaboração e forneceram consentimento informado para entrar no estudo. Todos os participantes foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões de BTsN. Cada sessão de tratamento durou 45 minutos e foi repetida três vezes por semana durante 8 semanas. Ambos os grupos foram submetidos ao mesmo programa de fisioterapia convencional. Todos os pacientes foram randomizados em dois grupos: Treinamento virtual semi-imersivo com (S-IVTSgroup) ou sem (S-IVTgroup) sombras corporais.
Cada participante foi avaliado por um neuropsicólogo qualificado por meio da administração de uma bateria completa e por um neurologista qualificado para avaliar as funções motoras. Todos os pacientes foram avaliados por uma bateria clínico-psicométrica específica antes (T0) e imediatamente (T1) após o término do treinamento. Os resultados primários consistiram no Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e na Medida de Independência Funcional (FIM). Além disso, aplicamos a Bateria de Avaliação Frontal (FAB) para avaliar funções executivas, Matrizes Atentivas (AM) e Trial Making Test (TMTA, TMTB e TMTB-A) para medir o processo de atenção e o Teste de Controle de Tronco (TCT) e Índice de Motricidade (IM) para membros superiores para avaliação das funções motoras.
CONFIGURAÇÃO DE TREINAMENTO BTsN O Nirvana é o primeiro aparelho baseado em sensores infravermelhos optoeletrônicos, através dos quais o paciente pode simplesmente interagir através de seus movimentos. Os exercícios de reabilitação com estímulos audiovisuais e feedback envolvem as habilidades perceptivo-cognitivas dos pacientes, resultando em um treinamento motivacional. Vários modos e níveis crescentes de dificuldade caracterizam cada exercício, pelo que o terapeuta pode utilizar uma solução reabilitadora pré-definida ou novas, de acordo com as necessidades do paciente. Os resultados alcançados durante a reabilitação permitem ao terapeuta avaliar o progresso real do paciente, e então modificar o programa de reabilitação. O sistema é conectado a um projetor ou a uma tela grande (colocada na frente do paciente), reproduzindo uma série interativa de exercícios (para tronco, membros superiores e inferiores e cognição), graças a uma câmera de vídeo infravermelha que analisa os movimentos do paciente, cria interatividade. Ao final de cada sessão de trabalho, é possível exportar a lista completa de todos os exercícios realizados e a pontuação obtida em cada um deles. Com relação ao treinamento cognitivo, incluímos uma série de exercícios envolvendo atenção, memória (verbal e visuoespacial), cognição espacial, coordenação ocular-manual, habilidades gnóticas, resolução de problemas, função executiva e praxia construtiva.
Notavelmente, no dispositivo BTsN usado no grupo S-IVT o projetor está localizado atrás do paciente, assim a sombra do paciente é projetada na tela, enquanto no grupo S-IVTS o projetor está localizado na frente do paciente e a sombra não é visível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram: AVC isquêmico ou hemorrágico na fase crônica (ou seja, há pelo menos 6 meses do evento neurológico agudo); incapacidade de ficar de pé independentemente por mais de um minuto; capacidade de sentar por pelo menos 20 minutos (incluindo pelo menos um minuto sem apoio); presença de comprometimento cognitivo moderado a leve (Mini-Exame do Estado Mental de 10 a 23);
Critério de exclusão:
- ausência de alterações sensoriais incapacitantes, doença psiquiátrica grave e outras doenças médicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento virtual semi-imersivo com sombra (S-IVTS)
Todos os participantes foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões de BTsN.
Cada sessão de tratamento durou 45 minutos e foi repetida três vezes por semana durante 8 semanas.
no aparelho BTsN utilizado no grupo S-IVTS o projetor está localizado atrás do paciente, assim a sombra do paciente é projetada na tela.
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O Nirvana é o primeiro aparelho baseado em sensores infravermelhos optoeletrônicos, por meio dos quais o paciente pode simplesmente interagir por meio de seus movimentos.
Os exercícios de reabilitação com estímulos audiovisuais e feedback envolvem as habilidades perceptivo-cognitivas dos pacientes, resultando em um treinamento motivacional.
Vários modos e níveis crescentes de dificuldade caracterizam cada exercício, pelo que o terapeuta pode utilizar uma solução reabilitadora pré-definida ou novas, de acordo com as necessidades do paciente.
Os resultados alcançados durante a reabilitação permitem ao terapeuta avaliar o progresso real do paciente, e então modificar o programa de reabilitação.
O sistema é conectado a um projetor ou a uma tela grande (colocada na frente do paciente), reproduzindo uma série interativa de exercícios (para tronco, membros superiores e inferiores e cognição), graças a uma câmera de vídeo infravermelha que analisa os movimentos do paciente, cria interatividade.
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Experimental: Treinamento virtual semi-imersivo sem sombra (S-IVT)
Todos os participantes foram submetidos a um treinamento neurocognitivo-reabilitativo composto por 24 sessões de BTsN.
Cada sessão de tratamento durou 45 minutos e foi repetida três vezes por semana durante 8 semanas.
no aparelho BTsN utilizado no grupo S-IVT o projetor está localizado na frente do paciente e a sombra não é visível.
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O Nirvana é o primeiro aparelho baseado em sensores infravermelhos optoeletrônicos, por meio dos quais o paciente pode simplesmente interagir por meio de seus movimentos.
Os exercícios de reabilitação com estímulos audiovisuais e feedback envolvem as habilidades perceptivo-cognitivas dos pacientes, resultando em um treinamento motivacional.
Vários modos e níveis crescentes de dificuldade caracterizam cada exercício, pelo que o terapeuta pode utilizar uma solução reabilitadora pré-definida ou novas, de acordo com as necessidades do paciente.
Os resultados alcançados durante a reabilitação permitem ao terapeuta avaliar o progresso real do paciente, e então modificar o programa de reabilitação.
O sistema é conectado a um projetor ou a uma tela grande (colocada na frente do paciente), reproduzindo uma série interativa de exercícios (para tronco, membros superiores e inferiores e cognição), graças a uma câmera de vídeo infravermelha que analisa os movimentos do paciente, cria interatividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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