- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03095560
BT:t Nirvana ja Post-stroke Rehab
Body Shadowin rooli virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen parantamisessa: BTS Nirvanan alustavat tiedot
Artikkelin tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli havaita eroja vartalonvarjojen esiintymisen välillä virtuaalitodellisuuden (VR) harjoittelun aikana BTS NIRVANAlla (BTsN). Materiaalit ja menetelmät: Tähän pilottitutkimukseen otettiin mukaan 20 aivohalvauksen jälkeistä kuntoutuslaitospotilasta, joille tehtiin neurokognitiivinen-kuntouttava koulutus, joka koostui 24 BTsN-istunnosta (kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan). Kaikki potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Semi-immersive virtuaalinen harjoittelu (S-IVTS-ryhmä) tai ilman (S-IVT-ryhmä) vartalovarjoja.
Ammattitaitoinen neuropsykologi arvioi jokaisen osallistujan ennen (T0) ja välittömästi (T1) koulutuksen päättymisen jälkeen antamalla täydellistä akkua ja ammattitaitoinen neurologi arvioidakseen motorisia toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen otettiin mukaan 20 aivohalvauksen jälkeistä kuntoutuslaitospotilasta, jotka osallistuivat Messinan IRCCS Neurolesin robotti- ja kognitiivisen kuntoutuksen laboratorioon kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2017. Sisällyttämiskriteerit olivat: iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus kroonisessa vaiheessa (eli vähintään 6 kuukautta akuutista neurologisesta tapahtumasta); kyvyttömyys seistä itsenäisesti yli minuutin ajan; kyky istua vähintään 20 minuuttia (mukaan lukien vähintään yksi minuutti ilman tukea); kohtalaisen tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen (Mini-Mental State Examination 10 - 23); vammaisten aistimuutosten puuttuminen, vakava psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Kaikki tutkimuksesta riittävästi informoidut potilaat tarjosivat yhteistyötään ja antoivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Kaikille osallistujille tehtiin neurokognitiivinen-kuntouttava koulutus, joka koostui 24 BTsN-istunnosta. Jokainen hoitokerta kesti 45 minuuttia ja toistettiin kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Molemmille ryhmille tehtiin sama perinteinen fysioterapiaohjelma. Kaikki potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Semi-immersive virtuaalinen harjoittelu (S-IVTS-ryhmä) tai ilman (S-IVT-ryhmä) vartalovarjoja.
Ammattitaitoinen neuropsykologi arvioi jokaisen osallistujan antamalla täydellistä paristoa, ja ammattitaitoinen neurologi arvioi motorisia toimintoja. Kaikki potilaat arvioitiin erityisellä kliinis-psykometrisellä paristolla ennen (T0) ja välittömästi (T1) koulutuksen päättymisen jälkeen. Ensisijaiset tulokset koostuivat Montreal Cognitive Assessment -testistä (MoCA) ja toiminnallisesta riippumattomuudesta (FIM). Lisäksi hallinnoimme Frontal Assessment Battery (FAB) -akkua johtavien toimintojen arvioimiseksi, Attentive Matrices (AM) ja Trial Making Test (TMTA, TMTB ja TMTB-A) tarkkaavaisuusprosessin mittaamiseksi sekä Trunk Control Test (TCT) ja Motricity Index (MI) yläraajoille motoristen toimintojen arvioimiseksi.
BTsN-HARJOITUSASETUS Nirvana on ensimmäinen optoelektronisiin infrapunasensoreihin perustuva laite, jota potilas voi yksinkertaisesti olla vuorovaikutuksessa liikkeillään. Kuntoutusharjoitukset audiovisuaalisilla ärsykkeillä ja palautteella yhdistävät potilaiden havainto-kognitiiviset taidot, mikä johtaa motivaatiokoulutukseen. Jokaiselle harjoitukselle on ominaista useat tilat ja kasvavat vaikeustasot, joten terapeutti voi käyttää ennalta määriteltyä kuntouttavaa ratkaisua tai uusia potilaan tarpeiden mukaan. Kuntoutuksen aikana saavutettujen tulosten avulla terapeutti voi arvioida potilaan todellista edistymistä ja muuttaa kuntoutusohjelmaa. Järjestelmä on yhdistetty projektoriin tai isoon valkokankaaseen (asetettu potilaan eteen), ja se toistaa interaktiivisen harjoitussarjan (vartalon, ylä- ja alaraajojen sekä kognition) potilaan liikkeitä analysoivan infrapunavideokameran ansiosta. se luo interaktiivisuutta. Jokaisen työskentelyn lopussa on mahdollista viedä täydellinen luettelo kaikista suoritetuista harjoituksista ja niistä saadut pisteet. Kognitiivisen koulutuksen osalta sisällytimme sarjan harjoituksia, jotka käsittivät huomion, muistin (verbaalinen ja visuo-spatiaalinen), spatiaalisen kognition, okulaar-manuaalisen koordinaation, gnosis-kyvyt, ongelmanratkaisun, toimeenpanotoiminnot ja rakentavan käytännön.
Erityisesti S-IVT-ryhmässä käytetyssä BTsN-laitteessa projektori sijaitsee potilaan takana, jolloin potilaan varjo heijastuu valkokankaalle, kun taas S-IVTS-ryhmässä projektori on potilaan edessä ja varjo ei ole näkyvissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit olivat: iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus kroonisessa vaiheessa (eli vähintään 6 kuukautta akuutista neurologisesta tapahtumasta); kyvyttömyys seistä itsenäisesti yli minuutin ajan; kyky istua vähintään 20 minuuttia (mukaan lukien vähintään yksi minuutti ilman tukea); kohtalaisen tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen (Mini-Mental State Examination 10 - 23);
Poissulkemiskriteerit:
- vammaisten aistimuutosten puuttuminen, vakava psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puolikierrettävä virtuaaliharjoittelu varjoilla (S-IVTS)
Kaikille osallistujille tehtiin neurokognitiivinen-kuntouttava koulutus, joka koostui 24 BTsN-istunnosta.
Jokainen hoitokerta kesti 45 minuuttia ja toistettiin kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
S-IVTS-ryhmässä käytetyssä BTsN-laitteessa projektori sijaitsee potilaan takana, jolloin potilaan varjo heijastuu valkokankaalle.
|
Nirvana on ensimmäinen laite, joka perustuu optoelektronisiin infrapuna-antureihin, vaikka potilas voi olla vuorovaikutuksessa yksinkertaisesti liikkeillään.
Kuntoutusharjoitukset audiovisuaalisilla ärsykkeillä ja palautteella yhdistävät potilaiden havainto-kognitiiviset taidot, mikä johtaa motivaatiokoulutukseen.
Jokaiselle harjoitukselle on ominaista useat tilat ja kasvavat vaikeustasot, joten terapeutti voi käyttää ennalta määriteltyä kuntouttavaa ratkaisua tai uusia potilaan tarpeiden mukaan.
Kuntoutuksen aikana saavutettujen tulosten avulla terapeutti voi arvioida potilaan todellista edistymistä ja muuttaa kuntoutusohjelmaa.
Järjestelmä on yhdistetty projektoriin tai isoon valkokankaaseen (asetettu potilaan eteen), ja se toistaa interaktiivisen harjoitussarjan (vartalon, ylä- ja alaraajojen sekä kognition) potilaan liikkeitä analysoivan infrapunavideokameran ansiosta. se luo interaktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: Puoliksi immersiivinen virtuaaliharjoittelu ilman varjoa (S-IVT)
Kaikille osallistujille tehtiin neurokognitiivinen-kuntouttava koulutus, joka koostui 24 BTsN-istunnosta.
Jokainen hoitokerta kesti 45 minuuttia ja toistettiin kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
S-IVT-ryhmässä käytetyssä BTsN-laitteessa projektori sijaitsee potilaan edessä eikä varjo ole näkyvissä.
|
Nirvana on ensimmäinen laite, joka perustuu optoelektronisiin infrapuna-antureihin, vaikka potilas voi olla vuorovaikutuksessa yksinkertaisesti liikkeillään.
Kuntoutusharjoitukset audiovisuaalisilla ärsykkeillä ja palautteella yhdistävät potilaiden havainto-kognitiiviset taidot, mikä johtaa motivaatiokoulutukseen.
Jokaiselle harjoitukselle on ominaista useat tilat ja kasvavat vaikeustasot, joten terapeutti voi käyttää ennalta määriteltyä kuntouttavaa ratkaisua tai uusia potilaan tarpeiden mukaan.
Kuntoutuksen aikana saavutettujen tulosten avulla terapeutti voi arvioida potilaan todellista edistymistä ja muuttaa kuntoutusohjelmaa.
Järjestelmä on yhdistetty projektoriin tai isoon valkokankaaseen (asetettu potilaan eteen), ja se toistaa interaktiivisen harjoitussarjan (vartalon, ylä- ja alaraajojen sekä kognition) potilaan liikkeitä analysoivan infrapunavideokameran ansiosta. se luo interaktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .