- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03095560
BTs Nirvana i rehabilitacja poudarowa
Rola cieni ciała w usprawnianiu rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości: wstępne dane z BTS Nirvana
Cel artykułu: celem niniejszego badania było wykrycie różnic pomiędzy obecnością lub brakiem cieni ciała podczas treningu wirtualnej rzeczywistości (VR) z BTS NIRVANA (BTsN). Materiał i metody: Do badania pilotażowego włączono 20 pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu, którzy przeszli trening neurokognitywno-rehabilitacyjny składający się z 24 sesji (trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni) BTsN. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Semi-immersyjny trening wirtualny z (grupa S-IVTS) lub bez (grupa S-IVT) cieni ciała.
Każdy uczestnik został oceniony przed (T0) i bezpośrednio (T1) po zakończeniu treningu przez wykwalifikowanego neuropsychologa poprzez podanie kompletnej baterii oraz przez wykwalifikowanego neurologa w celu oceny funkcji motorycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym wzięliśmy udział 20 pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu, którzy uczęszczali do Laboratorium Rehabilitacji Robotycznej i Poznawczej IRCCS Neurolesi w Mesynie od czerwca 2016 r. do stycznia 2017 r. Kryteriami włączenia były: udar niedokrwienny lub krwotoczny w fazie przewlekłej (tj. co najmniej 6 miesięcy od ostrego incydentu neurologicznego); niezdolność do samodzielnego stania dłużej niż minutę; zdolność do siedzenia przez co najmniej 20 minut (w tym co najmniej jedną minutę bez podparcia); obecność umiarkowanych do łagodnych zaburzeń poznawczych (Mini-Mental State Examination od 10 do 23); brak upośledzających zmian sensorycznych, poważne choroby psychiczne i inne choroby medyczne. Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyczną. Wszyscy pacjenci odpowiednio poinformowani o badaniu zadeklarowali współpracę i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy przeszli trening neuropoznawczo-rehabilitacyjny składający się z 24 sesji BTsN. Każda sesja leczenia trwała 45 minut i była powtarzana trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Obie grupy przeszły ten sam konwencjonalny program fizjoterapii. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Semi-immersyjny trening wirtualny z (grupa S-IVTS) lub bez (grupa S-IVT) cieni ciała.
Każdy uczestnik został oceniony przez wykwalifikowanego neuropsychologa poprzez podanie kompletnej baterii oraz przez wykwalifikowanego neurologa w celu oceny funkcji motorycznych. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą specyficznej baterii kliniczno-psychometrycznej przed (T0) i bezpośrednio (T1) po zakończeniu treningu. Główne wyniki obejmowały Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) i Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Ponadto zastosowaliśmy Frontal Assessment Battery (FAB) do oceny funkcji wykonawczych, matryce uwagi (AM) i test podejmowania prób (TMTA, TMTB i TMTB-A) do pomiaru procesu uwagi oraz test kontroli tułowia (TCT) oraz wskaźnik motoryki (MI) dla kończyn górnych w celu oceny funkcji motorycznych.
USTAWIENIE TRENINGOWE BTsN Nirvana to pierwsze urządzenie oparte na optoelektronicznych czujnikach podczerwieni, dzięki którym pacjent może w prosty sposób oddziaływać na siebie poprzez swoje ruchy. Ćwiczenia rehabilitacyjne z bodźcami audiowizualnymi i sprzężeniem zwrotnym angażują zdolności percepcyjno-poznawcze pacjentów, czego efektem jest trening motywacyjny. Każde ćwiczenie charakteryzuje się kilkoma trybami i rosnącymi poziomami trudności, dzięki czemu terapeuta może zastosować gotowe rozwiązanie rehabilitacyjne lub nowe, w zależności od potrzeb pacjenta. Wyniki osiągane podczas rehabilitacji pozwalają terapeucie na ocenę rzeczywistych postępów pacjenta, a następnie modyfikację programu rehabilitacji. System połączony z projektorem lub dużym ekranem (ustawionym przed pacjentem), odtwarzający interaktywną serię ćwiczeń (tułowia, kończyn górnych i dolnych oraz funkcji poznawczych) dzięki kamerze termowizyjnej analizującej ruchy pacjenta, tworzy interaktywność. Na koniec każdej sesji pracy istnieje możliwość wyeksportowania pełnej listy wszystkich wykonanych ćwiczeń wraz z oceną uzyskaną za każde z nich. Jeśli chodzi o trening poznawczy, uwzględniliśmy serię ćwiczeń obejmujących uwagę, pamięć (werbalną i wzrokowo-przestrzenną), poznanie przestrzenne, koordynację wzrokowo-manualną, zdolności gnozy, rozwiązywanie problemów, funkcje wykonawcze i konstruktywną praktykę.
Warto zauważyć, że w urządzeniu BTsN stosowanym w grupie S-IVT projektor znajduje się za pacjentem, więc cień pacjenta jest rzutowany na ekran, podczas gdy w grupie S-IVTS projektor znajduje się przed pacjentem, a cień nie jest widoczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były: udar niedokrwienny lub krwotoczny w fazie przewlekłej (tj. co najmniej 6 miesięcy od ostrego incydentu neurologicznego); niezdolność do samodzielnego stania dłużej niż minutę; zdolność do siedzenia przez co najmniej 20 minut (w tym co najmniej jedną minutę bez podparcia); obecność umiarkowanych do łagodnych zaburzeń poznawczych (Mini-Mental State Examination od 10 do 23);
Kryteria wyłączenia:
- brak upośledzających zmian sensorycznych, poważne choroby psychiczne i inne choroby medyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Półimmersyjne szkolenie wirtualne z cieniem (S-IVTS)
Wszyscy uczestnicy przeszli trening neuropoznawczo-rehabilitacyjny składający się z 24 sesji BTsN.
Każda sesja leczenia trwała 45 minut i była powtarzana trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
w urządzeniu BTsN stosowanym w grupie S-IVTS projektor znajduje się za pacjentem, dzięki czemu cień pacjenta rzutowany jest na ekran.
|
Nirvana to pierwsze urządzenie oparte na optoelektronicznych czujnikach podczerwieni, dzięki którym pacjent może po prostu oddziaływać na siebie poprzez swoje ruchy.
Ćwiczenia rehabilitacyjne z bodźcami audiowizualnymi i sprzężeniem zwrotnym angażują zdolności percepcyjno-poznawcze pacjentów, czego efektem jest trening motywacyjny.
Każde ćwiczenie charakteryzuje się kilkoma trybami i rosnącymi poziomami trudności, dzięki czemu terapeuta może zastosować gotowe rozwiązanie rehabilitacyjne lub nowe, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wyniki osiągane podczas rehabilitacji pozwalają terapeucie na ocenę rzeczywistych postępów pacjenta, a następnie modyfikację programu rehabilitacji.
System połączony z projektorem lub dużym ekranem (ustawionym przed pacjentem), odtwarzający interaktywną serię ćwiczeń (tułowia, kończyn górnych i dolnych oraz funkcji poznawczych) dzięki kamerze termowizyjnej analizującej ruchy pacjenta, tworzy interaktywność.
|
|
Eksperymentalny: Półimmersyjne szkolenie wirtualne bez cienia (S-IVT)
Wszyscy uczestnicy przeszli trening neuropoznawczo-rehabilitacyjny składający się z 24 sesji BTsN.
Każda sesja leczenia trwała 45 minut i była powtarzana trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
w urządzeniu BTsN stosowanym w grupie S-IVT projektor znajduje się przed pacjentem i cień nie jest widoczny.
|
Nirvana to pierwsze urządzenie oparte na optoelektronicznych czujnikach podczerwieni, dzięki którym pacjent może po prostu oddziaływać na siebie poprzez swoje ruchy.
Ćwiczenia rehabilitacyjne z bodźcami audiowizualnymi i sprzężeniem zwrotnym angażują zdolności percepcyjno-poznawcze pacjentów, czego efektem jest trening motywacyjny.
Każde ćwiczenie charakteryzuje się kilkoma trybami i rosnącymi poziomami trudności, dzięki czemu terapeuta może zastosować gotowe rozwiązanie rehabilitacyjne lub nowe, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wyniki osiągane podczas rehabilitacji pozwalają terapeucie na ocenę rzeczywistych postępów pacjenta, a następnie modyfikację programu rehabilitacji.
System połączony z projektorem lub dużym ekranem (ustawionym przed pacjentem), odtwarzający interaktywną serię ćwiczeń (tułowia, kończyn górnych i dolnych oraz funkcji poznawczych) dzięki kamerze termowizyjnej analizującej ruchy pacjenta, tworzy interaktywność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .