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BTs Nirvana e riabilitazione post-ictus

23 marzo 2017 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ruolo dell'ombra del corpo nel miglioramento della riabilitazione della realtà virtuale: dati preliminari dai BTS Nirvana

Scopo dell'articolo: scopo del presente studio era rilevare le differenze tra la presenza o meno di ombre del corpo durante un allenamento di realtà virtuale (VR) con BTS NIRVANA (BTsN). Materiali e metodi: In questo studio pilota, abbiamo arruolato 20 pazienti riabilitativi post-ictus, che sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni (tre volte a settimana per 8 settimane) di BTsN. Tutti i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: allenamento virtuale semi-immersivo con (gruppo S-IVTS) o senza (gruppo S-IVT) ombre del corpo.

Ogni partecipante è stato valutato prima (T0), e subito (T1) dopo la fine del training da un esperto neuropsicologo attraverso la somministrazione di una batteria completa, e da un esperto neurologo per valutare le funzioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, abbiamo arruolato 20 pazienti riabilitativi post-ictus, che hanno frequentato il Laboratorio di Riabilitazione Robotica e Cognitiva dell'IRCCS Neurolesi di Messina da giugno 2016 a gennaio 2017. I criteri di inclusione erano: ictus ischemico o emorragico in fase cronica (cioè almeno 6 mesi dall'evento neurologico acuto); incapacità di stare in piedi in modo indipendente per più di un minuto; capacità di stare seduti per almeno 20 minuti (incluso almeno un minuto senza supporto); presenza di decadimento cognitivo da moderato a lieve (Mini-Mental State Examination da 10 a 23); assenza di alterazioni sensoriali invalidanti, gravi malattie psichiatriche e altre malattie mediche. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale. Tutti i pazienti, adeguatamente informati sullo studio, hanno offerto la loro collaborazione, fornendo il consenso informato all'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni di BTsN. Ogni sessione di trattamento è durata 45 minuti ed è stata ripetuta tre volte alla settimana per 8 settimane. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti allo stesso programma di fisioterapia convenzionale. Tutti i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: allenamento virtuale semi-immersivo con (gruppo S-IVTS) o senza (gruppo S-IVT) ombre del corpo.

Ogni partecipante è stato valutato da un esperto neuropsicologo attraverso la somministrazione di una batteria completa, e da un esperto neurologo per valutare le funzioni motorie. Tutti i pazienti sono stati valutati da una specifica batteria clinico-psicometrica prima (T0), e subito (T1) dopo la fine del training. Gli esiti primari consistevano nel Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) e nella Functional Independence Measure (FIM). Inoltre, abbiamo somministrato la Frontal Assessment Battery (FAB) per valutare le funzioni esecutive, Attentive Matrices (AM) e Trial Making Test (TMTA, TMTB e TMTB-A) per misurare il processo di attenzione e il Trunk Control Test (TCT) e Motricity Index (MI) per gli arti superiori per valutare le funzioni motorie.

BTsN TRAINING SETTING Nirvana è il primo dispositivo basato su sensori optoelettronici ad infrarossi, attraverso i quali il paziente può semplicemente interagire attraverso i suoi movimenti. Gli esercizi riabilitativi con stimoli audiovisivi e feedback coinvolgono le capacità percettivo-cognitive dei pazienti, determinando un training motivazionale. Diverse modalità e livelli di difficoltà crescenti caratterizzano ogni esercizio, quindi il terapista può utilizzare una soluzione riabilitativa predefinita o nuove, a seconda delle esigenze del paziente. I risultati ottenuti durante la riabilitazione consentono al terapista di valutare l'effettivo progresso del paziente e quindi di modificare il programma riabilitativo. Il sistema è collegato ad un proiettore o ad un maxischermo (posto di fronte al paziente), che riproduce una serie interattiva di esercizi (per tronco, arti superiori e inferiori, e cognizione), grazie ad una telecamera ad infrarossi che analizza i movimenti del paziente, crea interattività. Al termine di ogni sessione di lavoro è possibile esportare l'elenco completo di tutti gli esercizi eseguiti e il punteggio ottenuto per ciascuno di essi. Per quanto riguarda il training cognitivo, abbiamo incluso una serie di esercizi che coinvolgono l'attenzione, la memoria (verbale e visuo-spaziale), la cognizione spaziale, la coordinazione oculo-manuale, le capacità gnosi, la risoluzione dei problemi, la funzione esecutiva e la prassi costruttiva.

In particolare, nel dispositivo BTsN utilizzato nel gruppo S-IVT il proiettore è posizionato dietro al paziente, quindi l'ombra del paziente viene proiettata sullo schermo, mentre nel gruppo S-IVTS il proiettore è posizionato di fronte al paziente e l'ombra non è visibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano: ictus ischemico o emorragico in fase cronica (cioè almeno 6 mesi dall'evento neurologico acuto); incapacità di stare in piedi in modo indipendente per più di un minuto; capacità di stare seduti per almeno 20 minuti (incluso almeno un minuto senza supporto); presenza di decadimento cognitivo da moderato a lieve (Mini-Mental State Examination da 10 a 23);

Criteri di esclusione:

  • assenza di alterazioni sensoriali invalidanti, gravi malattie psichiatriche e altre malattie mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione virtuale semi-immersiva con ombra (S-IVTS)
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni di BTsN. Ogni sessione di trattamento è durata 45 minuti ed è stata ripetuta tre volte alla settimana per 8 settimane. nel dispositivo BTsN utilizzato nel gruppo S-IVTS il proiettore è posizionato dietro al paziente, quindi l'ombra del paziente viene proiettata sullo schermo.
Nirvana è il primo dispositivo basato su sensori optoelettronici a infrarossi, attraverso i quali il paziente può semplicemente interagire attraverso i suoi movimenti. Gli esercizi riabilitativi con stimoli audiovisivi e feedback coinvolgono le capacità percettivo-cognitive dei pazienti, determinando un training motivazionale. Diverse modalità e livelli di difficoltà crescenti caratterizzano ogni esercizio, quindi il terapista può utilizzare una soluzione riabilitativa predefinita o nuove, a seconda delle esigenze del paziente. I risultati ottenuti durante la riabilitazione consentono al terapista di valutare l'effettivo progresso del paziente e quindi di modificare il programma riabilitativo. Il sistema è collegato ad un proiettore o ad un maxischermo (posto di fronte al paziente), che riproduce una serie interattiva di esercizi (per tronco, arti superiori e inferiori, e cognizione), grazie ad una telecamera ad infrarossi che analizza i movimenti del paziente, crea interattività.
Sperimentale: Formazione virtuale semi-immersiva senza ombra (S-IVT)
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni di BTsN. Ogni sessione di trattamento è durata 45 minuti ed è stata ripetuta tre volte alla settimana per 8 settimane. nel dispositivo BTsN utilizzato nel gruppo S-IVT il proiettore è posizionato di fronte al paziente e l'ombra non è visibile.
Nirvana è il primo dispositivo basato su sensori optoelettronici a infrarossi, attraverso i quali il paziente può semplicemente interagire attraverso i suoi movimenti. Gli esercizi riabilitativi con stimoli audiovisivi e feedback coinvolgono le capacità percettivo-cognitive dei pazienti, determinando un training motivazionale. Diverse modalità e livelli di difficoltà crescenti caratterizzano ogni esercizio, quindi il terapista può utilizzare una soluzione riabilitativa predefinita o nuove, a seconda delle esigenze del paziente. I risultati ottenuti durante la riabilitazione consentono al terapista di valutare l'effettivo progresso del paziente e quindi di modificare il programma riabilitativo. Il sistema è collegato ad un proiettore o ad un maxischermo (posto di fronte al paziente), che riproduce una serie interattiva di esercizi (per tronco, arti superiori e inferiori, e cognizione), grazie ad una telecamera ad infrarossi che analizza i movimenti del paziente, crea interattività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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