- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03095560
BTs Nirvana e riabilitazione post-ictus
Ruolo dell'ombra del corpo nel miglioramento della riabilitazione della realtà virtuale: dati preliminari dai BTS Nirvana
Scopo dell'articolo: scopo del presente studio era rilevare le differenze tra la presenza o meno di ombre del corpo durante un allenamento di realtà virtuale (VR) con BTS NIRVANA (BTsN). Materiali e metodi: In questo studio pilota, abbiamo arruolato 20 pazienti riabilitativi post-ictus, che sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni (tre volte a settimana per 8 settimane) di BTsN. Tutti i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: allenamento virtuale semi-immersivo con (gruppo S-IVTS) o senza (gruppo S-IVT) ombre del corpo.
Ogni partecipante è stato valutato prima (T0), e subito (T1) dopo la fine del training da un esperto neuropsicologo attraverso la somministrazione di una batteria completa, e da un esperto neurologo per valutare le funzioni motorie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, abbiamo arruolato 20 pazienti riabilitativi post-ictus, che hanno frequentato il Laboratorio di Riabilitazione Robotica e Cognitiva dell'IRCCS Neurolesi di Messina da giugno 2016 a gennaio 2017. I criteri di inclusione erano: ictus ischemico o emorragico in fase cronica (cioè almeno 6 mesi dall'evento neurologico acuto); incapacità di stare in piedi in modo indipendente per più di un minuto; capacità di stare seduti per almeno 20 minuti (incluso almeno un minuto senza supporto); presenza di decadimento cognitivo da moderato a lieve (Mini-Mental State Examination da 10 a 23); assenza di alterazioni sensoriali invalidanti, gravi malattie psichiatriche e altre malattie mediche. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale. Tutti i pazienti, adeguatamente informati sullo studio, hanno offerto la loro collaborazione, fornendo il consenso informato all'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni di BTsN. Ogni sessione di trattamento è durata 45 minuti ed è stata ripetuta tre volte alla settimana per 8 settimane. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti allo stesso programma di fisioterapia convenzionale. Tutti i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: allenamento virtuale semi-immersivo con (gruppo S-IVTS) o senza (gruppo S-IVT) ombre del corpo.
Ogni partecipante è stato valutato da un esperto neuropsicologo attraverso la somministrazione di una batteria completa, e da un esperto neurologo per valutare le funzioni motorie. Tutti i pazienti sono stati valutati da una specifica batteria clinico-psicometrica prima (T0), e subito (T1) dopo la fine del training. Gli esiti primari consistevano nel Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) e nella Functional Independence Measure (FIM). Inoltre, abbiamo somministrato la Frontal Assessment Battery (FAB) per valutare le funzioni esecutive, Attentive Matrices (AM) e Trial Making Test (TMTA, TMTB e TMTB-A) per misurare il processo di attenzione e il Trunk Control Test (TCT) e Motricity Index (MI) per gli arti superiori per valutare le funzioni motorie.
BTsN TRAINING SETTING Nirvana è il primo dispositivo basato su sensori optoelettronici ad infrarossi, attraverso i quali il paziente può semplicemente interagire attraverso i suoi movimenti. Gli esercizi riabilitativi con stimoli audiovisivi e feedback coinvolgono le capacità percettivo-cognitive dei pazienti, determinando un training motivazionale. Diverse modalità e livelli di difficoltà crescenti caratterizzano ogni esercizio, quindi il terapista può utilizzare una soluzione riabilitativa predefinita o nuove, a seconda delle esigenze del paziente. I risultati ottenuti durante la riabilitazione consentono al terapista di valutare l'effettivo progresso del paziente e quindi di modificare il programma riabilitativo. Il sistema è collegato ad un proiettore o ad un maxischermo (posto di fronte al paziente), che riproduce una serie interattiva di esercizi (per tronco, arti superiori e inferiori, e cognizione), grazie ad una telecamera ad infrarossi che analizza i movimenti del paziente, crea interattività. Al termine di ogni sessione di lavoro è possibile esportare l'elenco completo di tutti gli esercizi eseguiti e il punteggio ottenuto per ciascuno di essi. Per quanto riguarda il training cognitivo, abbiamo incluso una serie di esercizi che coinvolgono l'attenzione, la memoria (verbale e visuo-spaziale), la cognizione spaziale, la coordinazione oculo-manuale, le capacità gnosi, la risoluzione dei problemi, la funzione esecutiva e la prassi costruttiva.
In particolare, nel dispositivo BTsN utilizzato nel gruppo S-IVT il proiettore è posizionato dietro al paziente, quindi l'ombra del paziente viene proiettata sullo schermo, mentre nel gruppo S-IVTS il proiettore è posizionato di fronte al paziente e l'ombra non è visibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano: ictus ischemico o emorragico in fase cronica (cioè almeno 6 mesi dall'evento neurologico acuto); incapacità di stare in piedi in modo indipendente per più di un minuto; capacità di stare seduti per almeno 20 minuti (incluso almeno un minuto senza supporto); presenza di decadimento cognitivo da moderato a lieve (Mini-Mental State Examination da 10 a 23);
Criteri di esclusione:
- assenza di alterazioni sensoriali invalidanti, gravi malattie psichiatriche e altre malattie mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione virtuale semi-immersiva con ombra (S-IVTS)
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni di BTsN.
Ogni sessione di trattamento è durata 45 minuti ed è stata ripetuta tre volte alla settimana per 8 settimane.
nel dispositivo BTsN utilizzato nel gruppo S-IVTS il proiettore è posizionato dietro al paziente, quindi l'ombra del paziente viene proiettata sullo schermo.
|
Nirvana è il primo dispositivo basato su sensori optoelettronici a infrarossi, attraverso i quali il paziente può semplicemente interagire attraverso i suoi movimenti.
Gli esercizi riabilitativi con stimoli audiovisivi e feedback coinvolgono le capacità percettivo-cognitive dei pazienti, determinando un training motivazionale.
Diverse modalità e livelli di difficoltà crescenti caratterizzano ogni esercizio, quindi il terapista può utilizzare una soluzione riabilitativa predefinita o nuove, a seconda delle esigenze del paziente.
I risultati ottenuti durante la riabilitazione consentono al terapista di valutare l'effettivo progresso del paziente e quindi di modificare il programma riabilitativo.
Il sistema è collegato ad un proiettore o ad un maxischermo (posto di fronte al paziente), che riproduce una serie interattiva di esercizi (per tronco, arti superiori e inferiori, e cognizione), grazie ad una telecamera ad infrarossi che analizza i movimenti del paziente, crea interattività.
|
|
Sperimentale: Formazione virtuale semi-immersiva senza ombra (S-IVT)
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un training neurocognitivo-riabilitativo composto da 24 sessioni di BTsN.
Ogni sessione di trattamento è durata 45 minuti ed è stata ripetuta tre volte alla settimana per 8 settimane.
nel dispositivo BTsN utilizzato nel gruppo S-IVT il proiettore è posizionato di fronte al paziente e l'ombra non è visibile.
|
Nirvana è il primo dispositivo basato su sensori optoelettronici a infrarossi, attraverso i quali il paziente può semplicemente interagire attraverso i suoi movimenti.
Gli esercizi riabilitativi con stimoli audiovisivi e feedback coinvolgono le capacità percettivo-cognitive dei pazienti, determinando un training motivazionale.
Diverse modalità e livelli di difficoltà crescenti caratterizzano ogni esercizio, quindi il terapista può utilizzare una soluzione riabilitativa predefinita o nuove, a seconda delle esigenze del paziente.
I risultati ottenuti durante la riabilitazione consentono al terapista di valutare l'effettivo progresso del paziente e quindi di modificare il programma riabilitativo.
Il sistema è collegato ad un proiettore o ad un maxischermo (posto di fronte al paziente), che riproduce una serie interattiva di esercizi (per tronco, arti superiori e inferiori, e cognizione), grazie ad una telecamera ad infrarossi che analizza i movimenti del paziente, crea interattività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSVR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .