無症候性甲状腺機能低下症および慢性心不全に対する甲状腺ホルモン補充療法 (ThyroHeart-CHF)
2018年3月28日 更新者：Yi-Da Tang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
無症候性甲状腺機能低下症の慢性収縮期心不全患者における運動能力に対するレボチロキシン（L-T4）置換の有効性と安全性：24週間、多施設、非盲検、無作為化、並行群間試験
甲状腺機能低下症の状態が心不全 (HF) 患者の予後不良と関連していることを示す蓄積された証拠に基づいて、この研究は、レボチロキシンによる補充療法が HF および潜在性甲状腺機能低下症の患者に有益な効果をもたらすかどうかを評価するように設計されています。
この研究は、潜在性甲状腺機能低下症の安定した慢性心不全患者を対象に、エビデンスに基づいた HF 標準療法に対するレボチロキシン置換の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、標準治療の補助としての 24 週間の L-T4 補充療法が、標準治療と比較して潜在性甲状腺機能低下症の慢性収縮期心不全患者の運動能力を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Wenyao Wang, MD
- 電話番号：00861088396173
- メール：wwypumc@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IIIの収縮性心不全。
- -スクリーニングおよびランダム化中の心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が40％未満。
- SCH（TSH：正常上限値（ULN）-10mIU/L、基準範囲内のFT4レベル）。
- -少なくとも2週間標準的なHF治療を受け、目標用量または最大耐用量に達した。
- インフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- -過去2週間以内の急性心不全または慢性心不全の急性増悪。
- 予定された心臓再同期療法または心臓移植。
- -悪性腫瘍の病歴または平均余命が12か月未満。
- 甲状腺機能に影響を与える可能性のある薬をすでに服用している（L-T4、カルビマゾール、プロピルチオウラシル、アミオダロン、リチウム）。
- 妊娠・授乳期。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
- -ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンギオテンシン受容体遮断薬などのエビデンスに基づくCHF治療に対する禁忌または不耐性。
- -試験治療または希釈剤（該当する場合）に対する既知の過敏症。プラセボまたは他の比較薬を含む。
- 未治療の副腎不全。
- 未治療の下垂体機能不全。
- 未治療の甲状腺中毒症。
- レボチロキシンによる治療は、急性心筋梗塞、急性心筋炎、または急性汎心炎の患者に開始してはなりません。
- 重度の腎機能障害 (eGFR≤30 ml/分/1.73m2)。
- -重大な肝障害（血清GPT> 120 U / L）。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボチロキシン群
レボチロキシン群に割り当てられた患者は、12.5ugの開始用量でレボチロキシンを受け取ります。
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レボチロキシンは、レボチロキシンに割り当てられた患者の甲状腺ホルモンレベルを正常化するために使用されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準治療群
このグループの患者は、地域の臨床診療と一致する標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目とベースライン間の6分間歩行テスト（6MWT）の距離差
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目とベースライン間の血漿N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの差
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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24週目とベースラインの間のNYHA分類の変化。
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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-24週間の治療中の心血管死または心不全の再入院の複合
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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心血管死、心血管疾患による再入院、重度の不整脈、および24週間の治療中の脳卒中の複合
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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24週目とベースラインの間の心エコー検査と心臓磁気共鳴画像法の違い
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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24週目とベースライン間のMLHFQの差
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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24週目とベースライン間の血清脂質プロファイルの違い
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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有害事象
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (予期された)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月25日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。