Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo subclinico e insufficienza cardiaca cronica (ThyroHeart-CHF)
28 marzo 2018 aggiornato da: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efficacia e sicurezza della sostituzione della levotiroxina (L-T4) sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica con ipotiroidismo subclinico: uno studio di 24 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli
Sulla base delle prove accumulate che dimostrano che lo stato ipotiroideo è associato a prognosi sfavorevole tra i pazienti con insufficienza cardiaca (HF), lo studio è progettato per valutare se il trattamento sostitutivo con levotiroxina potrebbe avere effetti benefici sui pazienti con SC e ipotiroidismo subclinico.
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della sostituzione con levotiroxina sulla terapia standard HF basata sull'evidenza in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile con ipotiroidismo subclinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la terapia sostitutiva L-T4 di 24 settimane, in aggiunta al trattamento standard, migliorerebbe la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica con ipotiroidismo subclinico rispetto al trattamento standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Contatto:
- Wenyao Wang, MD
- Numero di telefono: 00861088396173
- Email: wwypumc@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
- Insufficienza cardiaca sistolica con classe II-III della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% mediante ecocardiografia durante lo screening e la randomizzazione.
- SCH (TSH: limiti superiori della norma (ULN) -10 mIU/L e livello di FT4 entro l'intervallo di riferimento).
- Aver ricevuto una terapia standard per lo scompenso cardiaco per almeno 2 settimane, aver raggiunto la dose target o la dose massima tollerabile.
- Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca acuta o esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica nelle ultime 2 settimane.
- Terapia programmata di resincronizzazione cardiaca o trapianto di cuore.
- Storia di tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Già su farmaci che possono influenzare la funzione tiroidea (L-T4, carbimazolo, propiltiouracile, amiodarone, litio).
- Periodo di gravidanza e allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Controindicazione o intolleranza alla terapia basata sull'evidenza per CHF, come beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina.
- Ipersensibilità nota al/ai trattamento/i di prova o ai diluenti (se applicabile), incluso il placebo o altri farmaci di confronto.
- Insufficienza surrenalica non trattata.
- Insufficienza ipofisaria non trattata.
- Tireotossicosi non trattata.
- Il trattamento con levotiroxina non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto, miocardite acuta o pancardite acuta.
- Disfunzione renale grave (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2).
- Compromissione epatica significativa (GPT sierico > 120 U/L).
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo levotiroxina
I pazienti assegnati al gruppo levotiroxina ricevono levotiroxina con una dose iniziale di 12,5 ug.
|
La levotiroxina viene utilizzata per normalizzare il livello di ormone tiroideo dei pazienti assegnati alla levotiroxina.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di terapia standard
I pazienti di questo gruppo ricevono una terapia standard coerente con la pratica clinica locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza di distanza del Six-minute Walk Test (6MWT) tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza del livello plasmatico di peptide natriuretico di tipo B pro-B (NT-proBNP) nel plasma tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Modifica della classificazione NYHA tra la settimana 24 e il basale.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Composito di morte cardiovascolare o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante le 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Composito di morte cardiovascolare, riospedalizzazione per malattie cardiovascolari, grave aritmia e ictus durante le 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Differenza delle misure ecocardiografiche e di risonanza magnetica cardiaca tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Differenza di MLHFQ tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Differenza dei profili lipidici sierici tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-798
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .