Skjoldbruskkirtelhormonerstatning for subklinisk hypothyroidisme og kronisk hjertesvigt (ThyroHeart-CHF)
28. marts 2018 opdateret af: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekt og sikkerhed af levothyroxin (L-T4) erstatning på træningsevne hos patienter med kronisk systolisk hjertesvigt med subklinisk hypothyroidisme: Et 24-ugers, multicenter, åbent mærke, randomiseret, parallel gruppeforsøg
Baseret på akkumulerende evidens, der viser, at hypothyroid status er forbundet med dårlig prognose blandt hjertesvigt (HF) patienter, er undersøgelsen designet til at evaluere, om erstatningsbehandling med levothyroxin kan have gavnlige effekter på patienter med HF og subklinisk hypothyroidisme.
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, parallelgruppeforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af levothyroxin-erstatning på evidensbaseret HF-standardbehandling hos stabile kroniske hjertesvigtpatienter med subklinisk hypothyroidisme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om 24-ugers L-T4-erstatningsterapi, som et supplement til standardbehandling, ville forbedre træningsevnen hos patienter med kronisk systolisk hjertesvigt med subklinisk hypothyroidisme sammenlignet med standardbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD
- Telefonnummer: 00861088396173
- E-mail: wwypumc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
- Systolisk hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 % ved ekkokardiografi under screening og randomisering.
- SCH (TSH: øvre grænser for normal (ULN) -10mIU/L, og FT4-niveau inden for referenceområdet).
- Efter at have modtaget standard HF-behandling i mindst 2 uger, efter at have nået måldosis eller maksimal tolerabel dosis.
- Forudsat informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt inden for de seneste 2 uger.
- Planlagt hjerteresynkroniseringsterapi eller hjertetransplantation.
- Anamnese med ondartet tumor eller forventet levetid under 12 måneder.
- Allerede på medicin, der kan påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen (L-T4, carbimazol, propylthiouracil, amiodaron, lithium).
- Graviditet og amningsperiode.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
- Kontraindikation eller intolerance over for evidensbaseret behandling af CHF, såsom betablokker, angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker.
- Kendt overfølsomhed over for forsøgsbehandling(er) eller fortyndingsmidler (hvis relevant), inklusive placebo eller andre komparatorlægemidler.
- Ubehandlet binyrebarkinsufficiens.
- Ubehandlet hypofyseinsufficiens.
- Ubehandlet thyrotoksikose.
- Behandling med levothyroxin må ikke påbegyndes hos patienter med akut myokardieinfarkt, akut myocarditis eller akut pancarditis.
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
- Betydelig leverinsufficiens (Serum GPT > 120 U/L).
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Levothyroxin gruppe
Patienterne allokeret til levothyroxingruppen får levothyroxin med en startdosis på 12,5 ug.
|
Levothyroxin bruges til at normalisere niveauet af skjoldbruskkirtelhormon hos patienter, der er allokeret til levothyroxin.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard terapigruppe
Patienterne i denne gruppe modtager standardbehandling i overensstemmelse med den lokale kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afstandsforskel på seks minutters gangtest (6MWT) mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Ændring i NYHA-klassifikation mellem uge 24 og baseline.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Sammensat af kardiovaskulær død eller hjertesvigt genindlæggelse i løbet af de 24 ugers behandling
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Sammensat af kardiovaskulær død, genindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme, svær arytmi og slagtilfælde i løbet af de 24 ugers behandling
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Forskellen mellem ekkokardiografiske og hjertemagnetiske resonansmålinger mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Forskel på MLHFQ mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Forskel i serumlipidprofiler mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-798
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .