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Schilddrüsenhormonersatz bei subklinischer Hypothyreose und chronischer Herzinsuffizienz (ThyroHeart-CHF)

28. März 2018 aktualisiert von: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Levothyroxin (L-T4)-Ersatz auf die Belastbarkeit bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz mit subklinischer Hypothyreose: Eine 24-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie

Basierend auf zunehmenden Beweisen, die zeigen, dass ein Hypothyreosestatus mit einer schlechten Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) verbunden ist, soll die Studie bewerten, ob eine Ersatzbehandlung mit Levothyroxin positive Auswirkungen auf Patienten mit Herzinsuffizienz und subklinischer Hypothyreose haben könnte. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Levothyroxin-Ersatztherapie bei evidenzbasierter Herzinsuffizienz-Standardtherapie bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und subklinischer Hypothyreose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die 24-wöchige L-T4-Ersatztherapie als Ergänzung zur Standardbehandlung die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz und subklinischer Hypothyreose im Vergleich zur Standardbehandlung verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Systolische Herzinsuffizienz mit Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 % durch Echokardiographie während des Screenings und der Randomisierung.
  • SCH (TSH: obere Normalgrenzen (ULN) -10 mIU/L und FT4-Spiegel innerhalb des Referenzbereichs).
  • Nach mindestens 2-wöchiger Standard-HF-Therapie, nach Erreichen der Zieldosis oder der maximal tolerierbaren Dosis.
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Herzinsuffizienz oder akute Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Geplante kardiale Resynchronisationstherapie oder Herztransplantation.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder Lebenserwartung unter 12 Monaten.
  • Bereits auf Medikamente, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen können (L-T4, Carbimazol, Propylthiouracil, Amiodaron, Lithium).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber einer evidenzbasierten Therapie für CHF, wie Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung(en) oder Verdünnungsmittel (falls zutreffend), einschließlich Placebo oder andere Vergleichsmedikamente.
  • Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz.
  • Unbehandelte Hypophyseninsuffizienz.
  • Unbehandelte Thyreotoxikose.
  • Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis oder akuter Pankarditis darf keine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Serum GPT > 120 U/L).
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levothyroxin-Gruppe
Die der Levothyroxin-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten Levothyroxin mit einer Anfangsdosis von 12,5 ug.
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin wird verwendet, um den Schilddrüsenhormonspiegel von Patienten zu normalisieren, denen Levothyroxin zugewiesen wurde.
Andere Namen:
  • Euthyrox
KEIN_EINGRIFF: Standardtherapiegruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardtherapie in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entfernungsdifferenz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) zwischen Woche 24 und Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des Plasmaspiegels des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) zwischen Woche 24 und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Änderung der NYHA-Klassifikation zwischen Woche 24 und Ausgangswert.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz während der 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod, erneuter Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Erkrankung, schwerer Arrhythmie und Schlaganfall während der 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Differenz der echokardiographischen und kardialen Magnetresonanztomographiemessungen zwischen Woche 24 und Baseline
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Differenz von MLHFQ zwischen Woche 24 und Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Unterschied der Serumlipidprofile zwischen Woche 24 und Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-798

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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