Замена гормонов щитовидной железы при субклиническом гипотиреозе и хронической сердечной недостаточности (ThyroHeart-CHF)
28 марта 2018 г. обновлено: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Эффективность и безопасность замены левотироксина (L-T4) на способность к физической нагрузке у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью и субклиническим гипотиреозом: 24-недельное многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах
На основании накопленных данных, свидетельствующих о том, что гипотиреоидный статус связан с неблагоприятным прогнозом у пациентов с сердечной недостаточностью (СН), исследование разработано для оценки того, может ли заместительная терапия левотироксином оказывать благотворное влияние на пациентов с СН и субклиническим гипотиреозом.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности заместительной терапии левотироксином на основе доказательной стандартной терапии СН у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью и субклиническим гипотиреозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, будет ли 24-недельная заместительная терапия L-T4 в качестве дополнения к стандартному лечению улучшать переносимость физических нагрузок у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью и субклиническим гипотиреозом по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Wenyao Wang, MD
- Номер телефона: 00861088396173
- Электронная почта: wwypumc@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.
- Систолическая сердечная недостаточность с классом II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% по данным эхокардиографии во время скрининга и рандомизации.
- SCH (ТТГ: верхние пределы нормы (ВГН) -10 мМЕ/л, уровень FT4 в пределах референтного диапазона).
- Получив стандартную HF-терапию в течение не менее 2 недель, достигнув целевой дозы или максимально переносимой дозы.
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность или острое обострение хронической сердечной недостаточности в течение последних 2 недель.
- Запланированная сердечная ресинхронизирующая терапия или трансплантация сердца.
- Злокачественная опухоль в анамнезе или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Уже на лекарствах, которые могут повлиять на функцию щитовидной железы (L-T4, карбимазол, пропилтиоурацил, амиодарон, литий).
- Беременность и период лактации.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Противопоказание или непереносимость доказательной терапии ХСН, такой как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или разбавителям (если применимо), включая плацебо или другие препараты сравнения.
- Нелеченная надпочечниковая недостаточность.
- Нелеченная гипофизарная недостаточность.
- Нелеченный тиреотоксикоз.
- Лечение левотироксином не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда, острым миокардитом или острым панкардитом.
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ≤30 мл/мин/1,73 м2).
- Значительная печеночная недостаточность (GPT в сыворотке > 120 ЕД/л).
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левотироксиновая группа
Пациенты, отнесенные к группе левотироксина, получают левотироксин в начальной дозе 12,5 мкг.
|
Левотироксин применяют для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у больных, которым назначен левотироксин.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа стандартной терапии
Пациенты этой группы получают стандартную терапию в соответствии с местной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в расстоянии теста шестиминутной ходьбы (6MWT) между 24 неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в уровне N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) в плазме между 24-й неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Изменение классификации NYHA между 24-й неделей и исходным уровнем.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, повторной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелой аритмии и инсульта в течение 24 недель лечения.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Разница показателей эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии сердца между 24-й неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Разница MLHFQ между 24 неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Разница профилей липидов сыворотки между 24 неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-798
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS